País: Bèlgica
Idioma: francès
Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 100 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA02
Human Polyvalent Immunoglobulin
10 %
Solution pour perfusion
Immunoglobuline Polyvalente Humaine 100 mg/ml
Voie intraveineuse
Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.
CTI code: 350682-02 - Taille de l'emballage: 3 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 350682-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05430000803151 - Code CNK: 2739894 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2009-10-21
_20230530_pil_853_BE_24.23_fr.docx_ _1/11_ NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR OCTAGAM 10% SOLUTION POUR PERFUSION Immunoglobuline humaine normale (IgIV) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D´UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Octagam 10% et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Octagam 10% ? 3. Comment utiliser Octagam 10% ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Octagam 10% ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations QU'EST-CE QUE OCTAGAM 10% ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QU’ OCTAGAM 10% ? Octagam 10% est une immunoglobuline humaine normale (IgG), une solution (c. à d. une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c. à d. perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain qui soutiennent l’immunité du corps. Octagam 10% contient toutes les activités des IgG présentes dans la population normale. Des doses adéquates de ce médicament peuvent ramener les taux d’IgG anormalement bas à la normale. Octagam 10% présente un large spectre d’anticorps contre divers agents infectieux. DANS QUELS CAS OCTAGAM 10% EST-IL UTILISÉ ? Octagam 10% est utilisé en traitement de substitution chez les enfants, adolescents (de 0 à 18 ans) et adul Llegiu el document complet
_20230530_spc_853_BE_19.18_fr.docx_ _1/19_ RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OCTAGAM 10% solution pour perfusion 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgIV) Un ml contient : Immunoglobulines humaines (IgIV). 100 mg (pureté d’au moins 95% IgG) Chaque flacon de 20 ml contient 2g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 50 ml contient 5g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 60 ml contient 6g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 100 ml contient 10g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 200 ml contient 20g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 300 ml contient 30g d’immunoglobuline humaine normale. Répartition des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG 1 env. 60% IgG 2 env. 32% IgG 3 env. 7% IgG 4 env. 1% La teneur maximale en IgA est de 400 microgrammes/ml Produit à partir de dons de plasma humain. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 69 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 3,45 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par un adulte. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion La solution est d’aspect clair à légèrement opalescent, incolore à jaune clair. Le pH de la solution est de 4,5 – 5,0, l’osmolalité est 240 mosmol/kg. 4 DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _TRAITEMENT DE SUBSTITUTION CHEZ LES ADULTES, LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS (0 - 18 ANS) DANS:_ Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps, Déficits immunitaires secondaires (IDS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance _20230530_spc_853_BE_19.18_fr.docx_ _2/19_ prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody Llegiu el document complet