Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
Obeticholic acid
ADVANZ PHARMA Limited
A05AA04
obeticholic acid
Terapia cu bila și cu ficatul
Ciroză hepatică, biliară
Ocaliva este indicat pentru tratamentul primar sclerozante biliare (cunoscut şi sub numele ciroză biliară primară) în combinaţie cu acid ursodeoxycholic (UDCA) la adulţi cu un răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulţi în imposibilitatea de a tolera UDCA.
Revision: 17
Autorizat
2016-12-12
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OCALIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE OCALIVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE acid obeticolic Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ocaliva 3. Cum să luați Ocaliva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ocaliva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OCALIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai receptorului farnesoid X), care ajută la îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația. Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un tip de boală a ficatului numită colangită biliară primitivă, fie ca atare, fie împreună cu alt medicament, acidul ursodeoxicolic. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI OCALIVA NU LUAȚI OCAL Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ocaliva 5 mg comprimate filmate Ocaliva 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ocaliva 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg. Ocaliva 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Ocaliva 5 mg comprimate filmate Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT” pe o parte și „5” pe cealaltă parte. Ocaliva 10 mg comprimate filmate Comprimat galben, triunghiular, de 8 mm × 7 mm, ștanțat cu „INT” pe o parte și „10” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ocaliva este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) în combinație cu acidul ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulți care nu pot tolera UDCA. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului. Faptul că pacientul are ciroză decompensată (inclusiv Child-Pugh clasa B sau C) sau a avut un eveniment de decompensare anterior trebuie stabilit anterior inițierii tratamentului, întrucât acidul obeticolic este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3 și 4.4). 3 Doza inițială de acid obeticolic este de 5 mg o dată pe zi pentru primele 6 luni. După primele 6 luni, la pacienții care nu au obținut o reducere adecvată a fosfatazei alcaline (ALP) și/sau bilirubinei totale și care tolerează acidul obeticolic se efectuează creșterea la Lire le document complet