Ocaliva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Obeticholic acid

Διαθέσιμο από:

ADVANZ PHARMA Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA04

INN (Διεθνής Όνομα):

obeticholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia cu bila și cu ficatul

Θεραπευτική περιοχή:

Ciroză hepatică, biliară

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ocaliva este indicat pentru tratamentul primar sclerozante biliare (cunoscut şi sub numele ciroză biliară primară) în combinaţie cu acid ursodeoxycholic (UDCA) la adulţi cu un răspuns inadecvat la UDCA sau ca monoterapie la adulţi în imposibilitatea de a tolera UDCA.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B.
PROSPECTUL
27
PROSPECTUL: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OCALIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
OCALIVA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
acid obeticolic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ocaliva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ocaliva
3.
Cum să luați Ocaliva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ocaliva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OCALIVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ocaliva conține substanța activă acid obeticolic (agoniști ai
receptorului farnesoid X), care ajută la
îmbunătățirea funcției ficatului scăzând producția și
acumularea de bilă în ficat și reducând inflamația.
Acest medicament este folosit pentru a trata pacienții adulți cu un
tip de boală a ficatului numită
colangită biliară primitivă, fie ca atare, fie împreună cu alt
medicament, acidul ursodeoxicolic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI OCALIVA
NU LUAȚI OCAL

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ocaliva 5 mg comprimate filmate
Ocaliva 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ocaliva 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 5 mg.
Ocaliva 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține acid obeticolic 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ocaliva 5 mg comprimate filmate
Comprimat galben, rotund, de 8 mm ștanțat cu „INT” pe o parte
și „5” pe cealaltă parte.
Ocaliva 10 mg comprimate filmate
Comprimat galben, triunghiular, de 8 mm × 7 mm, ștanțat cu
„INT” pe o parte și „10” pe cealaltă
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ocaliva este indicat pentru tratamentul colangitei biliare primitive
(CBP) în combinație cu acidul
ursodeoxicolic (UDCA) la adulți cu răspuns inadecvat la UDCA sau ca
monoterapie la adulți care nu
pot tolera UDCA.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie
cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Faptul că pacientul are ciroză decompensată (inclusiv Child-Pugh
clasa B sau C) sau a avut un
eveniment de decompensare anterior trebuie stabilit anterior
inițierii tratamentului, întrucât acidul
obeticolic este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3 și
4.4).
3
Doza inițială de acid obeticolic este de 5 mg o dată pe zi pentru
primele 6 luni.
După primele 6 luni, la pacienții care nu au obținut o reducere
adecvată a fosfatazei alcaline (ALP)
și/sau bilirubinei totale și care tolerează acidul obeticolic se
efectuează creșterea la