Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA13
pegfilgrastim
Immunstimulatorer,
neutropeni
Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).
Revision: 5
auktoriserad
2020-11-18
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING pegfilgrastim Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nyvepria är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nyvepria 3. Hur du använder Nyvepria 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nyvepria ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NYVEPRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nyvepria innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Det används till patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler) för att minska tiden av neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och för att förhindra febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber). Nyvepria är avsett för vuxna från 18 års ålder. De vita blodkropparna är viktiga för att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar sjunker för lågt, t.ex. på grund av cytotoxisk kemoterapi, kanske kroppen inte klarar av att bekämpa mikroorganismer och detta ökar risken för infektion. Pegfilgrastim liknar ett Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nyvepria 6 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml injektionsvätska, lösning. Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**. *Tillverkat i _Escherichia coli_-celler med hjälp av rekombinant DNA-teknologi följt av konjugation med polyetylenglykol (PEG). **Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas. Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller icke- pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer information. Hjälpämnen med känd effekt Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös injektionsvätska, lösning, som är fri från synliga partiklar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Nyvepria bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi. Dosering En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Nyvepria rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi. 3 Särskilda populationer _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med svår njurfunktionsnedsättning (termi Lire le document complet