Nyvepria

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pegfilgrastim

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

L03AA13

INN (Международно Name):

pegfilgrastim

Терапевтична група:

Immunstimulatorer,

Терапевтична област:

neutropeni

Терапевтични показания:

Reducera durationen av neutropeni och incidensen av febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplastiska syndrom).

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2020-11-18

Листовка

21
B. BIPACKSEDEL
22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NYVEPRIA 6 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
pegfilgrastim
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nyvepria är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nyvepria
3.
Hur du använder Nyvepria
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nyvepria ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NYVEPRIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nyvepria innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim. Det används
till patienter som behandlas
med cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande
celler) för att minska tiden av
neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och
för att förhindra febril neutropeni
(lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber). Nyvepria är avsett
för vuxna från 18 års ålder.
De vita blodkropparna är viktiga för att bekämpa infektioner. Om
antalet vita blodkroppar sjunker för
lågt, t.ex. på grund av cytotoxisk kemoterapi, kanske kroppen inte
klarar av att bekämpa
mikroorganismer och detta ökar risken för infektion. Pegfilgrastim
liknar ett

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nyvepria 6 mg injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim* per 0,6 ml
injektionsvätska, lösning.
Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart protein**.
*Tillverkat i _Escherichia coli_-celler med hjälp av rekombinant
DNA-teknologi följt av konjugation
med polyetylenglykol (PEG).
**Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Styrkan hos det här läkemedlet ska inte jämföras med styrkan hos
ett annat pegylerat eller icke-
pegylerat protein i samma terapeutiska grupp. Se avsnitt 5.1 för mer
information.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt
4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös injektionsvätska, lösning, som är fri från synliga
partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni
hos vuxna patienter som
behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för
kronisk myeloisk leukemi och
myelodysplasi).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Nyvepria bör initieras och övervakas av en läkare
som har erfarenhet av onkologi
och/eller hematologi.
Dosering
En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Nyvepria rekommenderas för varje
kemoterapicykel och den ska
ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
3
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt
njurfunktion, inklusive patienter med
svår njurfunktionsnedsättning (termi