Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Fattori di coagulazione del sangue
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Nuwiq può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Revision: 13
autorizzato
2014-07-22
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NUWIQ 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 1.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 1.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 2.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 2.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 3.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE NUWIQ 4.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Nuwiq e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq 3. Come usare Nuwiq 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nuwiq 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NUWIQ E A COSA SERVE Nuwiq contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue possa formare coaguli e si interrompa il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non svolge correttamente le proprie funzioni. Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento e la prevenzione delle emorragie (sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutte le fasce d’età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUWIQ Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1.000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione Nuwiq 1.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.500 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 1.500 UI contiene circa 600 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa. Nuwiq 2.000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della coag Lire le document complet