NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

Disponible depuis:

N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

ETHINYLESTRADIOL 2,7 mg/stuk ; ETONOGESTREL 11,7 mg/stuk

forme pharmaceutique:

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Composition:

COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat) ; COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (9 pCt. vinylacetaat) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Mode d'administration:

Vaginaal gebruik

Domaine thérapeutique:

Vaginal Ring With Progestogen And Estrogen

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (28 pCt. vinylacetaat); COPOLYMEER VAN ETHYLEEN-VINYLACETAAT (9 pCt. vinylacetaat); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

WS IB 607
32
B. BIJSLUITER
WS IB 607
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG PER 24 UUR, HULPMIDDEL VOOR VAGINAAL
GEBRUIK
etonogestrel/ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
verschijnselen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NuvaRing en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUVARING EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NuvaRing is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring
bevat een kleine hoeveelheid
van twee vrouwelijke geslachtshormonen – etonogestrel en
ethinylestradiol. Deze hormonen worden
langzaam door de ring afgegeven a

Résumé des caractéristiques du produit

WS IB 607
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
WS IB 607
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NuvaRing bevat 11,7 mg etonogestrel en 2,7 mg ethinylestradiol. De
ring heeft een gemiddelde afgifte
van 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol per 24 uur,
gedurende een periode van drie
weken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Hulpmiddel voor vaginaal gebruik.
NuvaRing is flexibel, transparant, kleurloos tot bijna kleurloos, en
heeft een uitwendige diameter van
54 mm en een dwarsdoorsnede van 4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anticonceptie.
NuvaRing is bestemd voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. De
veiligheid en werkzaamheid zijn
onderzocht bij vrouwen tussen de 18 en 40 jaar.
Bij de beslissing om NuvaRing voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met NuvaRing zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking van NuvaRing te bewerkstelligen, moet
NuvaRing gebruikt worden
volgens de instructies (zie ‘Hoe wordt NuvaRing gebruikt’ en
‘Hoe te beginnen met NuvaRing’).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing bij adolescenten jonger dan
18 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
H
OE WORDT
N
UVA
R
ING GEBRUIKT
NuvaRing kan door de vrouw zelf in de vagina worden ingebracht. De
arts dient de vrouw te
instrueren hoe NuvaRing ingebracht en verwijderd moet worden. Voor het
inbrengen van de ring kan
de vrouw een houding kiezen die zij het meest prettig vindt,
bijvoorbeeld staand met één been
omhoog, gehurkt, of liggend. NuvaRing moet worden samengedrukt en hoog
in de vagina worden
ingebr