Nucleobuvir 400 mg comprimate filmate

Pays: Moldavie

Langue: roumain

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

Sofosbuvirum

Disponible depuis:

Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances

Code ATC:

J05AX15

DCI (Dénomination commune internationale):

Sofosbuvirum

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

comprimate filmate

Unités en paquet:

N7x4

Type d'ordonnance:

cu prescripție

Fabriqué par:

Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances, Egipt

Date de l'autorisation:

2016-07-26

Notice patient

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NUCLEOBUVIR 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Sofosbuvir
▼ ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST
LUCRU
VA
PERMITE
IDENTIFICAREA
RAPIDĂ
DE
NOI
INFORMAŢII
REFERITOARE
LA
SIGURANŢĂ. PUTEŢI SĂ FIŢI DE AJUTOR RAPORTÂND ORICE REACŢII
ADVERSE PE CARE LE
PUTEŢI AVEA. VEZI ULTIMA PARTE DE LA PCT. 4 PENTRU MODUL DE RAPORTARE
A
REACŢIILOR ADVERSE.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice
reacţie advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Nucleobuvir şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nucleobuvir
3. Cum să luaţi Nucleobuvir
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nucleobuvir
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE NUCLEOBUVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nucleobuvir
conţine
substanţa
activă
sofosbuvir,
care
se
administrează
pentru
tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de
18 ani şi peste.
Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un
virus. Acest medicament
diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând
virusul din sânge
în decursul unei perioade de timp.
Nucleobuvir
trebuie
luat
întotdeauna
împreună
cu
alte
medicamente.
Acest
medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent
împreună cu:
• ribavirină

Résumé des caractéristiques du produit

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nucleobuvir 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
_ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare galben-închis, biconvexe, alungite cu
logo-ul Eva pe o
parte.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Nucleobuvir este indicat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul hepatitei
C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului
hepatitic C (VHC), vezi
pct. 4.4 şi 5.1.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Nucleobuvir trebuie iniţiat şi monitorizat de către
un medic cu
experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
DOZE
Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o
dată pe zi,
împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Nucleobuvir trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Nu este
recomandată
administrarea de Nucleobuvir în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Consultaţi şi Rezumatul
caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în
asociere cu Nucleobuvir.
Recomandările
privind
medicamentul(ele)
administrat(e)
concomitent
şi
durata
tratamentului cu Nucleobuvir în asociere cu alte medicamente sunt
prezentate în
Tabelul 1.
_Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e)
concomitent şi _
_durata tratamentului cu Nucleobuvir în asociere cu alte medicamente
_
POPULAŢIA DE PACIENŢI*
TRATAMENT
DURATA
Pacienţi cu HCC de
genotip 1, 4, 5 sau 6
Nucleobuvir + ribavirină +
peginterferon alfa
12 s