দেশ: মোল্দাভিয়া
ভাষা: রোমানীয়
সূত্র: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Sofosbuvirum
Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances
J05AX15
Sofosbuvirum
400 mg
comprimate filmate
N7x4
cu prescripție
Eva pharma for pharmaceuticals and medical appliances, Egipt
2016-07-26
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NUCLEOBUVIR 400 MG COMPRIMATE FILMATE Sofosbuvir ▼ ACEST MEDICAMENT FACE OBIECTUL UNEI MONITORIZĂRI SUPLIMENTARE. ACEST LUCRU VA PERMITE IDENTIFICAREA RAPIDĂ DE NOI INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ. PUTEŢI SĂ FIŢI DE AJUTOR RAPORTÂND ORICE REACŢII ADVERSE PE CARE LE PUTEŢI AVEA. VEZI ULTIMA PARTE DE LA PCT. 4 PENTRU MODUL DE RAPORTARE A REACŢIILOR ADVERSE. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nucleobuvir şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nucleobuvir 3. Cum să luaţi Nucleobuvir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nucleobuvir 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NUCLEOBUVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nucleobuvir conţine substanţa activă sofosbuvir, care se administrează pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. Hepatita C este o infecţie la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp. Nucleobuvir trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente. Acest medicament nu are efect de unul singur. Se ia în mod frecvent împreună cu: • ribavirină সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nucleobuvir 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. _ _ _ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Comprimate filmate de culoare galben-închis, biconvexe, alungite cu logo-ul Eva pe o parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nucleobuvir este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Nucleobuvir trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC. DOZE Doza recomandată este de un comprimat de 400 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2). Nucleobuvir trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente. Nu este recomandată administrarea de Nucleobuvir în monoterapie (vezi pct. 5.1). Consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele utilizate în asociere cu Nucleobuvir. Recomandările privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Nucleobuvir în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 1. _Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi _ _durata tratamentului cu Nucleobuvir în asociere cu alte medicamente _ POPULAŢIA DE PACIENŢI* TRATAMENT DURATA Pacienţi cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6 Nucleobuvir + ribavirină + peginterferon alfa 12 s সম্পূর্ণ নথি পড়ুন