Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thiaminchloridhydrochlorid
sanorell pharma GmbH & Co KG (3327167)
Thiamine Chloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Thiaminchloridhydrochlorid (00030) 50 Milligramm
Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
erloschen
2000-01-17
Stand: 04.01.2007 Seite 1 ENR 0147677 GEBRAUCHSINFORMATION NOVIRELL B1 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid Zur Anwendung bei Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS NOVIRELL B1 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt oder Heilpraktiker aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Novirell B1 50 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novirell B1 50 mg Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Novirell B1 50 mg Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Novirell B1 50 mg Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NOVIRELL B1 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Novirell B1 50 mg Injektionslösung ist ein Vitaminpräparat. Novirell B1 50 mg Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin- B1-Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde. Seite 1 von 5 Stand: 04.01.2007 Seite 2 ENR 0147677 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVIRELL B1 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? NOVIRELL B1 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Vitamin B1 (dem chemischen Grundkörper von Novirell B1 50 mg Injektionslösung) oder Überempfindlichkeit gegen einen der anderen Lire le document complet
Stand: 04.01.07 Seite 1 ENR 0147677 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Novirell B1 50 mg Injektionslösung Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: arzneilich wirksamer Bestandteil: Thiaminchloridhydrochlorid (Vitamin B1) 50 mg wirksamer Bestandteil: Propylenglykol 200 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie klinischer Vitamin B1 Mangelzustände. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung 50 - 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid täglich (entsprechend 1 - 2 Ampullen Novirell B1 50 mg Injektionslösung 1mal täglich) vorsichtig und langsam intramuskulär/intravenös injizieren, in Einzelfällen auch mehr. Die Injektionslösung wird vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös injiziert. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Ursache des Thiaminmangels. Stand: 04.01.07 Seite 2 ENR 0147677 4.3 GEGENANZEIGEN Novirell B1 50 mg Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Thiamin oder gegen einen der anderen Bestandteile von Novirell B1 50 mg Injektionslösung. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Anaphylaktoide Schockzustände nach parenteraler Gabe sind sehr selten, aber möglich (siehe unter Nebenwirkungen). Novirell B1 50 mg Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophospat hemmt. Bei Langzeitbehandlung mit Furosemid kann ein Thiamindefizit durch vermehrte renale Ausscheidung entstehen. Thiamin kann durch sulfithaltige Inf Lire le document complet