Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10417 ONDANSETRON
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
A04AA01
10417 ONDANSETRON
8MG
Tableta dispergovatelná v ústech
Perorální podání
Rx Array
ONDANSETRON
Kód SÚKL: 0185208 Velikost balení: 10X10 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185207 Velikost balení: 10X6 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185202 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185206 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185204 Velikost balení: 10X10 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185205 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185203 Velikost balení: 10X6 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185201 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120296 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120292 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120291 Velikost balení: 10X6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120289 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120295 Velikost balení: 10X6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120294 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120290 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120293 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2007-08-01
1 Sp. zn. sukls4005/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVETRON 8 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH ondansetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Novetron a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novetron užívat 3. Jak se přípravek Novetron užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Novetron uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVETRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Novetron 8 mg tablety dispergovatelné v ústech (tablety rychle rozpustné v ústech k vnitřnímu užití) patří do skupiny léčiv nazývaných antiemetika. Tento typ léčiv se užívá k předcházení a léčbě nevolnosti, nucení na zvracení a zvracení. Přípravek Novetron se u dospělých užívá k léčbě nevolnosti, nucení na zvracení a zvracení způsobených protinádorovou chemoterapií a radioterapií. Také je užíván k prevenci pooperační nevolnosti, nucení na zvracení a zvracení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVETRON UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NOVETRON: - jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na jiné podobné léčivé látky jako jsou např. granisetron nebo dola Lire le document complet
1 Sp. zn. sukls4005/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novetron 8 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dispergovatelná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 2 mg aspartamu a 112 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta dispergovatelná v ústech. Bílé kulaté tablety s plochými zkosenými hranami bez půlící rýhy či vyražených znaků. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Novetron je indikován u dospělých k léčbě nauzey a zvracení při chemoterapii a radioterapii a k prevenci pooperační nauzey a zvracení. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _CHEMOTERAPIE A RADIOTERAPIE: _ _DOSPĚLÍ _ Vysoce emetogenní chemoterapie, např. cisplatinou: V den chemoterapie dle závažnosti terapeutických potřeb: _ _ _buďto _ _ _ bezprostředně před chemoterapií 8 mg ondansetronu pomalou intravenózní injekcí, případně infuzí po dobu 15 minut. Poté pokračovat formou kontinuální infuze v množství 1 mg/hod po dobu až 24 hodin nebo podáváním 2 dalších dávek 8 mg ondansetronu vždy v odstupu 2-4 hodin buďto formou pomalé intravenózní injekce nebo 15-minutové krátkodobé infuze, _nebo _ _ _ 2 bezprostředně před chemoterapií infuze ondansetronu v dávce vyšší než 8 mg nejvýše však 32 mg zředěného 50-100 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního roztoku po dobu nejméně 15 minut, _nebo _ _ _ bezprostředně před chemoterapií pomalá intravenózní injekce 8 mg ondansetronu. Antiemetický účinek ondansetronu lze při vysoce emetogenní chemoterapii zvýšit jednorázovou intravenózní dávkou 20 mg dexametazon-fosforečnanu sodného před začátkem chemoterapie. Léčba by měla pokračovat podáváním 8 mg ondansetronu perorálně každých 12 hodin (ráno a večer) až po dobu 5 dnů po léčebné kúře. Středně emetogenní c Lire le document complet