NOVETRON 8MG Tableta dispergovatelná v ústech

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10417 ONDANSETRON

Dostupné s:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A04AA01

INN (Mezinárodní Name):

10417 ONDANSETRON

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Tableta dispergovatelná v ústech

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ONDANSETRON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0185208 Velikost balení: 10X10 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185207 Velikost balení: 10X6 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185202 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185206 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185204 Velikost balení: 10X10 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185205 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185203 Velikost balení: 10X6 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0185201 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120296 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120292 Velikost balení: 10X10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120291 Velikost balení: 10X6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120289 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120295 Velikost balení: 10X6 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120294 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120290 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120293 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-08-01

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls4005/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
NOVETRON 8 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
ondansetronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Novetron a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novetron
užívat
3.
Jak se přípravek Novetron užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Novetron uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK NOVETRON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Novetron 8 mg tablety dispergovatelné v ústech (tablety
rychle rozpustné v ústech
k vnitřnímu užití) patří do skupiny léčiv nazývaných
antiemetika. Tento typ léčiv se užívá
k předcházení a léčbě nevolnosti, nucení na zvracení a
zvracení.
Přípravek Novetron se u dospělých užívá k léčbě nevolnosti,
nucení na zvracení a zvracení
způsobených
protinádorovou
chemoterapií
a
radioterapií.
Také
je
užíván
k
prevenci
pooperační nevolnosti, nucení na zvracení a zvracení.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVETRON
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK NOVETRON:
-
jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na jiné podobné
léčivé látky jako jsou např.
granisetron nebo dola

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls4005/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Novetron 8 mg tablety dispergovatelné v ústech
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje ondansetronum 8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna dispergovatelná tableta obsahuje 2 mg aspartamu a 112 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Bílé kulaté tablety s plochými zkosenými hranami bez půlící
rýhy či vyražených znaků.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Novetron je indikován u dospělých k léčbě nauzey a zvracení
při chemoterapii a radioterapii a
k prevenci pooperační nauzey a zvracení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_CHEMOTERAPIE A RADIOTERAPIE: _
_DOSPĚLÍ _
Vysoce emetogenní chemoterapie, např. cisplatinou:
V den chemoterapie dle závažnosti terapeutických potřeb:
_ _
_buďto _
_ _
bezprostředně před chemoterapií 8 mg ondansetronu pomalou
intravenózní injekcí, případně
infuzí po dobu 15 minut. Poté pokračovat formou kontinuální
infuze v množství 1 mg/hod po
dobu až 24 hodin nebo podáváním 2 dalších dávek 8 mg
ondansetronu vždy v odstupu 2-4
hodin buďto formou pomalé intravenózní injekce nebo 15-minutové
krátkodobé infuze,
_nebo _
_ _
2
bezprostředně před chemoterapií infuze ondansetronu v dávce
vyšší než 8 mg nejvýše však
32 mg zředěného 50-100 ml fyziologického roztoku nebo jiného
kompatibilního roztoku po
dobu nejméně 15 minut,
_nebo _
_ _
bezprostředně před chemoterapií pomalá intravenózní injekce 8
mg ondansetronu.
Antiemetický
účinek
ondansetronu
lze
při
vysoce
emetogenní
chemoterapii
zvýšit
jednorázovou intravenózní dávkou 20 mg dexametazon-fosforečnanu
sodného před začátkem
chemoterapie.
Léčba by měla pokračovat podáváním 8 mg ondansetronu
perorálně každých 12 hodin (ráno a
večer) až po dobu 5 dnů po léčebné kúře.
Středně emetogenní c