NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mitoxantrone base

Disponible depuis:

MEDA PHARMA

Code ATC:

L01DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

mitoxantrone-based

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

solution

Composition:

composition pour 12,5 ml > mitoxantrone base : 25 mg . Sous forme de : mitoxantrone (chlorhydrate de)

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 12,5 ml

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

ANTHRACYCLINES ET APPARENTES

Descriptif du produit:

563 227-1 ou 34009 563 227 1 8 - 1 flacon(s) en verre de 12,5 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):27/06/2011;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1985-01-31

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009
Dénomination du médicament
NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion
Mitoxantrone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de la prostate et du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NOVANTRONE 25 MG/12,5 ML, SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION DANS LES CAS SUIVANTS :
·
en association avec le vaccin contre la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOVANTRONE 25 mg/12,5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mitoxantrone
Quantité correspondant à mitoxantrone base
......................................................................................
0,200 g
Pour 100 ml.
Un flacon de 12,5 ml contient 25 mg de mitoxantrone.
Excipient: métabisulfite de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Cancer du sein: la mitoxantrone est indiquée dans le cancer du sein
métastatique.
Utilisée seule, elle permet d'obtenir un taux de réponse de 40 %
chez les patientes non antérieurement traitées, et de 20 %
chez les patientes antérieurement traitées par différentes
chimiothérapies.
L'association d'autres agents anticancéreux à la mitoxantrone permet
d'augmenter le taux et l'importance de ces réponses.
·
Leucémies aiguës myéloïdes: utilisée seule, la mitoxantrone
permet d'obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50 %
chez des patients en rechute. L'association à d'autres produits
anticancéreux tels que la cytosine arabinoside permet
d'augmenter le taux de réponse.
·
Lymphomes non hodgkiniens: en monochimiothérapie, elle permet
d'obtenir un taux de réponse de 30 à 40 % dans le
lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures.
L'association à d'autres produits anticancéreux permet
d'augmenter ce taux de réponse. Cette efficacité a été notée dans
toutes les formes histologiques de lymphomes non
hodgkiniens (malignité réduite, moyenne ou élevée).
·
Traitement palliatif (diminution de la douleur, augmentation de la
qualité de vie) du cancer avancé de la prostate
hormonorésistant, en association avec de faibles doses de
corticostéroïdes par voie orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
CANCER DU