NOVANTRONE 20 mg/10 ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

MITOXANTRONUM

Disponible depuis:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Code ATC:

L01DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

MITOXANTRONUM

Dosage:

20mg/10ml

forme pharmaceutique:

SOL. PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA

Groupe thérapeutique:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Descriptif du produit:

9248/2016/01 Cutie cu 1 flacon din sticla x 10 ml sol. perf.;

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9248/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVANTRONE 20 MG/10 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Mitoxantronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Novantrone şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novantrone
3.
Cum să utilizaţi Novantrone
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novantrone
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVANTRONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Novantrone este indicat pentru chimioterapie în cancerul de sân –
forme metastatice-, limfoame
nonhodgkiniene, hepatom, leucemie acută nonlimfocitară la adulţi,
criza blastică din leucemia granulocitară
cronică.
Novantrone
_,_
asociat cu doze orale mici de glucocorticoizi, incluzând prednison
şi hidrocortizon, este indicat
pentru chimioterapia iniţială la pacienţii cu cancer de prostată
avansat, refractar la tratamentul hormonal şi
însoţit de dureri.
Mitoxantrona este indicată pacienţilor cu scleroză multiplă
cronică, progresivă, care sunt imobilizaţi, prezintă
sau nu atacuri intermitente şi sunt în fază activă a bolii, care
este definită prin două atacuri sau printr-o
deteriorare a EDSS de cel puţin un punct în decurs de 18 luni.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI �

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9248/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NOVANTRONE 20 mg/10 ml soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine 2 mg mitoxantronă sub formă de clorhidrat de
mitoxantronă.
Excipienţi cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223), clorură
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluţie apoasă, limpede, de culoare albastru închis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Novantrone_
este indicat pentru chimioterapie în cancerul de sân – forme
metastatice-, limfoame
nonhodgkiniene, hepatom, -leucemie acută nonlimfocitară la adulţi,
criza blastică din leucemia granulocitară
cronică.
_Novantrone,_
asociat cu doze orale mici de glucocorticoizi, incluzând prednison
şi hidrocortizon, este indicat
pentru chimioterapia iniţială la pacienţii cu cancer de prostată
avansat, refractar la tratamentul hormonal şi
însoţit de dureri.
Mitoxantrona este indicată pacienţilor cu scleroză multiplă
cronică, progresivă, care sunt imobilizaţi, prezintă
sau nu atacuri intermitente şi sunt în fază activă a bolii, care
este definită prin două atacuri sau printr-o
deteriorare a EDSS de cel puţin un punct în decurs de 18 luni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Cancer de sân, hepatom, limfom _
Doza iniţială recomandată în cazul folosirii în monoterapiepentru
folosirea ca medicament unic este de 14
mg/m
2
suprafaţă corporală, administrată intravenos ca doză unică, care
poate fi repetată la interval de 21 zile.
La pacienţii cu depresie medulară datorată tratamentului anterior
sau stare generală alterată este recomandată
o doză iniţială mai mică (12 mg/m
2
sau mai puţin).
_ _
Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea
următoare trebuie stabilite pe baza
aprecierii gravităţii şi duratei supresiei medular