Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MITOXANTRONUM
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
L01DB07
MITOXANTRONUM
20mg/10ml
SOL. PERF.
PR
MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
9248/2016/01 Cutie cu 1 flacon din sticla x 10 ml sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9248/2016/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVANTRONE 20 MG/10 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Mitoxantronă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Novantrone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Novantrone 3. Cum să utilizaţi Novantrone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Novantrone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOVANTRONE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Novantrone este indicat pentru chimioterapie în cancerul de sân – forme metastatice-, limfoame nonhodgkiniene, hepatom, leucemie acută nonlimfocitară la adulţi, criza blastică din leucemia granulocitară cronică. Novantrone _,_ asociat cu doze orale mici de glucocorticoizi, incluzând prednison şi hidrocortizon, este indicat pentru chimioterapia iniţială la pacienţii cu cancer de prostată avansat, refractar la tratamentul hormonal şi însoţit de dureri. Mitoxantrona este indicată pacienţilor cu scleroză multiplă cronică, progresivă, care sunt imobilizaţi, prezintă sau nu atacuri intermitente şi sunt în fază activă a bolii, care este definită prin două atacuri sau printr-o deteriorare a EDSS de cel puţin un punct în decurs de 18 luni. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9248/2016/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NOVANTRONE 20 mg/10 ml soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine 2 mg mitoxantronă sub formă de clorhidrat de mitoxantronă. Excipienţi cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă Soluţie apoasă, limpede, de culoare albastru închis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Novantrone_ este indicat pentru chimioterapie în cancerul de sân – forme metastatice-, limfoame nonhodgkiniene, hepatom, -leucemie acută nonlimfocitară la adulţi, criza blastică din leucemia granulocitară cronică. _Novantrone,_ asociat cu doze orale mici de glucocorticoizi, incluzând prednison şi hidrocortizon, este indicat pentru chimioterapia iniţială la pacienţii cu cancer de prostată avansat, refractar la tratamentul hormonal şi însoţit de dureri. Mitoxantrona este indicată pacienţilor cu scleroză multiplă cronică, progresivă, care sunt imobilizaţi, prezintă sau nu atacuri intermitente şi sunt în fază activă a bolii, care este definită prin două atacuri sau printr-o deteriorare a EDSS de cel puţin un punct în decurs de 18 luni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Cancer de sân, hepatom, limfom _ Doza iniţială recomandată în cazul folosirii în monoterapiepentru folosirea ca medicament unic este de 14 mg/m 2 suprafaţă corporală, administrată intravenos ca doză unică, care poate fi repetată la interval de 21 zile. La pacienţii cu depresie medulară datorată tratamentului anterior sau stare generală alterată este recomandată o doză iniţială mai mică (12 mg/m 2 sau mai puţin). _ _ Modificarea dozei şi a intervalului de timp până la administrarea următoare trebuie stabilite pe baza aprecierii gravităţii şi duratei supresiei medular Læs hele dokumentet