NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

norfloxacine 400 mg

Disponible depuis:

MYLAN SAS

Code ATC:

J01MA06.

DCI (Dénomination commune internationale):

norfloxacine 400 mg

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > norfloxacine 400 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)

classe:

Liste I

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

antibactériens à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique - code ATC : J01MA06La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones. C'est une fluoroquinolone.Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infections urinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

Descriptif du produit:

362 673-4 ou 34009 362 673 4 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:20/12/2018;565 031-7 ou 34009 565 031 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée le 02/04/2019

Date de l'autorisation:

2003-08-19

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
Norfloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique -
code ATC : J01MA06
La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des
quinolones. C'est une fluoroquinolone.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections
bactériennes à germes sensibles, notamment la
cystite aiguë non compliquée, les autres infections urinaires à
localisation basse, certaines infections urinaires à localisation
haute, et la gonorrhée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg,
comprimé pelliculé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORFLOXACINE MYLAN 400 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norfloxacine.........................................................................................................................
400 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol
(23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire
qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la norfloxacine. Elles
tiennent
compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
·
aux cystites aiguës non compliquées de la femme de moins de 65 ans,
·
aux autres infections urinaires basses, y compris dans les
localisations prostatiques, dues aux germes définis comme
sensibles à la norfloxacine,
·
aux pyélonéphrites aiguës simples dues aux germes définis comme
sensibles à la norfloxacine,
·
à l'urétrite gonococcique masculine aiguë, récente, sans signe de
dissémination,
·
à l'infection cervicale gonococcique féminine non compliquée de
signes cliniques de diffusion pelvienne.
Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à
Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants
résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un
autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche
d'une telle résistance doit être envisagée en particulier en cas de
suspicion d'échec.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
P