Nordimet 10 mg/0.4 ml Injektionslösung im Fertigpen

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

methotrexatum

Disponible depuis:

Nordic Pharma GmbH

Code ATC:

L04AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

methotrexatum

forme pharmaceutique:

Injektionslösung im Fertigpen

Composition:

methotrexatum 10.0 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 3.2 mg. Tela cum: alcohol isopropylicus.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Arthritis und Psoriasis

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

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Inhaltsverzeichnis
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NORDIMET® PEN
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Nordimet nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Nordimet Vorsicht geboten?
Darf Nordimet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Nordimet?
Welche Nebenwirkungen kann Nordimet haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Nordimet enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Nordimet? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
KORREKTUREN IN MEHREREN ABSCHNITTEN SIND EINGEFÜHRT WORDEN
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
NORDIMET® PEN
Was ist Nordimet und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Nordimet ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:
-hemmt als Antimetabolit (Verbindung, die einen lebenswichtigen
Stoffwechselprozess blockiert oder ändert)
die Vermehrung sich schnell teilender Zellen;
-unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte
körpereigene Abwehrreaktionen ab;
-hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen.
Nordimet wird angewendet bei:
-aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen;
-polyarthritischen Formen der schweren aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (ohne erkennbare Ursache
entstandene aktive Entzündung m

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Nordimet® Pen
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexat als Methotrexat Dinatrium.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert
Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur parenteralen Anwendung im Fertigpen:
Methotrexat-Konzentration 25 mg/ml
Fertigpen zu 7.5 mg/0.3 ml, 10.0 mg/0.4 ml, 12.5 mg/0.5 ml, 15.0
mg/0.6 ml, 17.5 mg/0.7 ml,
20.0 mg/0.8 ml, 22.5 mg/0.9 ml, 25.0 mg/1.0 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nordimet wird angewendet bei
- aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
- polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht ausreichend
war.
- schwerer therapieresistenter, beeinträchtigender Psoriasis
vulgaris, die nicht ausreichend auf andere
Behandlungsformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht,
sowie schwerer Psoriasis
arthropatica bei Erwachsenen.
Dosierung/Anwendung
Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Zur Behandlung rheumatologischer Erkrankungen oder Erkrankungen der
Haut darf Methotrexat nur
einmal wöchentlich angewendet werden. Eine falsche Dosierung von
Methotrexat kann zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen führen und sogar tödlich verlaufen.
Bitte lesen Sie diesen
Abschnitt der Fachinformation besonders aufmerksam.
Nordimet sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den
verschiedenen Eigenschaften des
Arzneimittels und seiner Wirkungsweise vertraut sind. Nordimet wird
einmal wöchentlich injiziert.
Patienten müssen unmissverständlich darauf hingewiesen werden, dass
Nordimet nur einmal
wöchentlich verabreicht bzw. genommen werden darf.
Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme der Verordnung
vermerken.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal
wöchentlich subkutan
verabreicht wird. Je nach individueller Krankheitsaktivität und
Verträglic