NORADRENALINE TARTRATE Renaudin 2 mg/ml, solution injectable (IV)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-07-2008

Ingrédients actifs:
tartrate de noradrénaline
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
Code ATC:
C01CA03
DCI (Dénomination commune internationale):
tartrate of norepinephrine
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1ml > tartrate de noradrénaline : 2 mg
Mode d'administration:
intraveineuse;voie extra corporelle autre
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 2 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS
Descriptif du produit:
563 511-1 ou 34009 563 511 1 4 - 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 512-8 ou 34009 563 512 8 2 - 20 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 513-4 ou 34009 563 513 4 3 - 50 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 514-0 ou 34009 563 514 0 4 - 100 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 515-7 ou 34009 563 515 7 2 - 10 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/11/2004;563 516-3 ou 34009 563 516 3 3 - 20 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 518-6 ou 34009 563 518 6 2 - 50 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;563 519-2 ou 34009 563 519 2 3 - 100 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69801064
Date de l'autorisation:
2001-07-03

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

Dénomination du médicament

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORADRENALINE TARTRATE

RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE.

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de l'état de choc et pour la restauration et le maintien

de la pression artérielle.

Il est également utilisé, en irrigation locale, dans le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements

habituels.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORADRENALINE TARTRATE

RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) dans les cas suivants: pas

de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) dans les cas suivants:

Mise en garde

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) est contre-indiquée chez les patients hypotendus

dont le collapsus est lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence, afin de maintenir la perfusion des artères coronaires et

cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:

de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

d'insuffisance coronaire aiguë,

d'infarctus du myocarde récent,

des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence

cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable

(IV) avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'utilisation de NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) est déconseillée en association

avec les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les médicaments mixtes adrénergiques-

sérotoninergiques.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu de ses indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologique du produit.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: métabisulfite de sodium.

3. COMMENT UTILISER NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) doit être obligatoirement diluée avant la

perfusion intraveineuse, en principe dans un soluté glucosé isotonique. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Posologie

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient. Les doses initiales recommandées sont 0,1 à 0,3

µg/kg/min de tartrate de noradrenaline. Des posologies atteignant 3 à 5 µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du

choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg

de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2%, solution injectable (IV) que vous n'auriez

dû:

En cas de surdosage ont été observés: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle.

En cas d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du

possible.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Nécrose cutanée si la perfusion n'est pas faite rigoureusement dans la veine.

Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, maux de tête, tremblements.

Douleur dans la poitrine ou douleur pharyngée, sensibilité excessive à la lumière, pâleur, sudation, vomissements,

accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption

figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

Après ouverture, une utilisation immédiate est recommandée.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) ?

La substance active est

Tartrate de noradrénaline ...................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule. Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A.ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

Z.A.ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 2 mg/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate de noradrénaline ...................................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Une ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En perfusion intraveineuse, la noradrénaline est utilisée:

dans le traitement d'urgence du collapsus et pour la restauration et maintien de la pression artérielle.

En irrigation locale gastrique, la noradrénaline est utile dans:

le traitement des hémorragies digestives, en complément des traitements habituels (inhibiteurs des récepteurs H

, des

pompes à protons; sclérose endoscopique).

4.2. Posologie et mode d'administration

La voie d'administration doit être rigoureusement intraveineuse. Toute extravasation peut entraîner une vasoconstriction

locale intense et une nécrose éventuelle des tissus. Il est préférable d'utiliser une voie veineuse centrale.

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2% doit être obligatoirement diluée avant la perfusion intraveineuse, en

principe dans un soluté glucosé isotonique. La noradrénaline ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Les posologies sont à adapter en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses initiales recommandées sont 0.1 à 0.3 µg /kg/min de tartrate de noradrenaline. Des posologies atteignant 3 à 5

µg/kg/min ont parfois été utiles dans le traitement du choc septique ou du choc hémorragique.

Dans le cas d'hémorragie digestive, des lavages gastriques avec du sérum physiologique glacé auquel on ajoute 8 à 16 mg

de tartrate de noradrénaline, peuvent être utilisés.

4.3. Contre-indications

Il n'y a pas de contre-indication lorsque les indications sont respectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde

NORADRENALINE TARTRATE RENAUDIN 0,2% est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est

lié à une hypovolémie, sauf en cas d'urgence pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à ce

qu'une thérapie de remplacement du volume sanguin puisse être mise en place.

Précautions d'emploi

Une certaine prudence et une indication stricte sont à retenir en cas:

de dysfonction ventriculaire gauche majeure,

d'insuffisance coronaire aiguë,

d'infarctus du myocarde récent,

des troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

La perfusion de noradrénaline doit être réalisée avec une surveillance continue de la pression artérielle et de la fréquence

cardiaque.

Au cas où il serait nécessaire d'administrer NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml SANS SULFITES simultanément avec

du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre

sympathique).

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée sympathomimétique dans la fibre

sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ IMAO non sélectifs

Augmentation de l'action pressive du sympathomimétique, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical

strict.

+ IMAO sélectifs A

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs: risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle

médical strict.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des indications, l'utilisation de la noradrénaline peut être envisagée durant la grossesse quel qu'en soit le

terme si besoin.

Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Nécrose cutanée en cas d'extravasation.

Fréquents: anxiété, gêne respiratoire, céphalées, tremblements.

Douleur rétro sternale ou pharyngée, photophobie, pâleur, sudation, vomissements, tachycardie, bradycardie.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer: vasoconstriction cutanée, escarres, collapsus, hypertension artérielle. En cas

d'effets secondaires liés à des posologies excessives, il est conseillé de diminuer la posologie dans les limites du possible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

STIMULANT CARDIAQUE, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS

Code ATC: C01CA03

La noradrénaline a une action très puissante sur les récepteurs alpha ainsi que plus modérée, sur les récepteurs bêta 1. La

NORADRENALINE QUALIMED 2 mg/ml SANS SULFITES provoque une vasoconstriction généralisée, à l'exception des

coronaires qu'elle dilate de façon indirecte par augmentation de la consommation d'oxygène. La hausse tensionnelle

instantanée qui résulte de son administration est de 1,5 fois plus intense que celle de l'adrénaline.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non résorbé par voie digestive.

Concentration plasmatique fugace (la demi-vie est de 2 à 3 minutes).

Désamination oxydative et o-méthylation.

Elimination rénale sous forme de métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

La solution de tartrate de Noradrénaline devient opalescente quand elle est mélangée avec celles d'amilobarbitone sodique,

de maléate de chlorphéniramine, de chlorothiazide sodique, de nitrofurantoïne sodique, de novobiocine sodique, de

pentobarbitone sodique, de quinalbarbitone sodique, de phénytoïne sodique, d'iodure de sodium, de sulfate de

streptomycine, de sulfadiazine sodique, de sulfafurazole diéthanolamine et de thiopentone sodique.

Elle est incompatible avec les céphalotines.

Une perte d'activité de 15 % est observée quand elle est mélangée avec une solution de céfapirine sodique.

L'attention est attirée sur les risques potentiels d'association avec les quindiniques et les digitaliques.

En raison de l'absence d'information, éviter l'association avec les autres amines pressives.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture, une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ou 4 ml en ampoule (verre). Boîte de 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire Renaudin

Zone Artisanale Errobi

Itxassou

64250 CAMBO-LES-BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

563 511-1: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

563 512-8: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

563 513-4: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

563 514-0: 2 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

563 515-7: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

563 516-3: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 20.

563 518-6: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 50.

563 519-2: 4 ml en ampoule (verre); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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