NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

noradrénaline 1 mg sous forme de : tartrate de noradrénaline 2 mg

Disponible depuis:

HOSPIRA France

Code ATC:

C01CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

noradrénaline 1 mg sous forme de : tartrate de noradrénaline 2 mg

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > noradrénaline 1 mg sous forme de : tartrate de noradrénaline 2 mg

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPI

Domaine thérapeutique:

agents adrénergiques et dopaminergiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et dopaminergiques - code ATC C01CA03NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion est utilisé en cas d’urgence pour ramener la pression artérielle à un niveau normal.

Descriptif du produit:

217 298-1 ou 34009 217 298 1 8 - 5 ampoule(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;217 299-8 ou 34009 217 299 8 6 - 5 ampoule(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/11/2017;

Statut de autorisation:

Abrogée le 18/04/2018

Date de l'autorisation:

2011-10-21

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
Dénomination du médicament
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour
perfusion
Tartrate de noradrenaline
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution
à diluer pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES,
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - agents adrénergiques et
dopaminergiques - code ATC C01CA03
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour
perfusion est utilisé en cas d’urgence pour
ramener la pression artérielle à un niveau normal.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml
SANS SULFITES, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez ja

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORADRENALINE HOSPIRA 2 mg/ml SANS SULFITES, solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de
noradrénaline.........................................................................................................
2 mg
équivalent à noradrénaline
base...............................................................................................
1 mg
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion
Une ampoule de 2 ml contient 4 mg de tartrate de noradrénaline,
équivalent à 2 mg de noradrénaline base.
Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline,
équivalent à 4 mg de noradrénaline base.
Après dilution selon les recommandations, chaque ml contient 80
microgrammes de tartrate de noradrénaline, équivalent à
40 microgrammes de noradrénaline base.
Excipient(s) à effet notoire
Une ampoule de 2 ml contient 0,29 mmol (ou 6,7 mg) de sodium.
Une ampoule de 4 ml contient 0,58 mmol (ou 13,3 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide incolore à jaune pâle.
pH : 3,0 – 4,0.
Osmolarité : environ 280 mOsm/l.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La noradrénaline est utilisée, comme mesure d’urgence, pour la
restauration de la pression artérielle en cas d’hypotension
aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Débit initial de perfusion
Après dilution selon les recommandations de la rubrique 6.6 (la
concentration de la perfusion préparée est de 40 mg/litre de
noradrénaline base (80 mg/litre de tartrate de noradrénaline)), le
débit initial de perfusion, pour un poids corporel de 70 kg,
doit être compris entre 10 ml/heure et 20 ml/heure (0,16 à 0,33
ml/min). Cela est équivalent à une dose de 0,4 mg/heure à 0,8
mg/heure de noradrénaline base (0,8 mg/heure à 1,6 mg/heure de
tartrate de noradr