Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bitartrate de Norépinéphrine 1 mg/ml - Eq. Norépinéphrine 0,5 mg/ml

Disponible depuis:

Added Pharma B.V.

Code ATC:

C01CA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Norepinephrine Bitartrate (= Noradrenaline Acid Tartrate)

Dosage:

0,5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Bitartrate de Norépinéphrine 1 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Norepinephrine

Descriptif du produit:

CTI code: 553271-03 - Taille de l'emballage: 24 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553271-02 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553271-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553271-04 - Taille de l'emballage: 48 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-01-28

Notice patient

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NORADRÉNALINE ADDED PHARMA 0.5 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
Noradrénaline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Noradrénaline Added Pharma et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant Noradrénaline Added
Pharma est administré?
3.
Comment Noradrénaline Added Pharma est administré?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Noradrénaline Added Pharma?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE NORADRÉNALINE ADDED PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
La noradrénaline appartient au groupe des médicaments
appelés’sympathomimétiques’ et a un effet
stimulant sur une certaine partie du système nerveux. Les effets les
plus importants sont une
augmentation de la pression artérielle, des effets sur le cœur (par
exemple, un rythme cardiaque plus
lent) et une réduction de la circulation sanguine dans les organes,
les muscles et la peau.
Ce médicament est utilisé exclusivement dans les hôpitaux par du
personnel médical spécialisé.
Noradrénaline Added Pharma est indiqué pour normaliser la pression
artérielle en cas d'hypotension
artérielle aiguë.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT NORADRÉNALINE ADDED
PHARMA, EST
ADMINISTRÉ?
N’UTILISEZ JAMAIS NORADRÉNALINE ADDED PHARMA:
•
si vous êtes allergique à la noradrénaline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
•
Au cours d’

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient 0,5 mg noradrénaline (sous forme de tartrate)
Un flacon de 50 ml contient 25 mg noradrénaline
Excipients à effet notoire:
Un flacon de 50 ml contient 1,264 g sorbitol (25,28 mg par ml)
Un flacon de 50 ml contient 88,4 mg sodium (plus de 1 mmol (23 mg) par
flacon; 1,768 mg par ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion
Solution claire, incolore -, ou très légèrement brun-jaune, exempte
ou presque exempte de particules
visibles.
pH entre 3,0 et 4,5. Osmolalité entre 280-320 mosmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour la normalisation de la pression artérielle dans des situations
d'hypotension aiguë.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le
médicament
-
Médicament administré uniquement en perfusion intraveineuse.
-
Le contrôle de la pression artérielle est nécessaire.
-
Utilisation exclusivement par du personnel médical spécialisé.
-
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml, solution pour perfusion en
flacon de 50 ml est une
solution tamponnée prête à l'emploi. La solution peut être
transférée directement dans la seringue
d'une pompe à seringue électrique ou dans la cassette d'une
perfusion sans dilution préalable.
-
Le produit ne doit pas être mélangé avec d’autres produits.
-
Ne pas mélanger avec du plasma ou du sang total. Noradrénaline doit
être administrée séparément,
(par exemple, en utilisant un tube en Y ou des récipients
individuels) s’ils sont administrés
simultanément pour augmenter le volume sanguin.
_Site d'injection_
La noradrénaline ne sera administrée que par perfusion intraveineuse
via un cathéter veineux central
afin de diminuer le risque de nécrose du tissu environnant en raison
d'une vasoconstriction prolongée.
Il