NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

niaprazine

Disponible depuis:

PRIMIUS LAB LIMITED

Code ATC:

N05CM16

DCI (Dénomination commune internationale):

niaprazine

Dosage:

0,3 g

forme pharmaceutique:

sirop

Composition:

composition pour 100 ml > niaprazine : 0,3 g

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

AUTRES HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Descriptif du produit:

314 158-6 ou 34009 314 158 6 2 - 1 flacon(s) en verre brun de 150 ml avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):16/03/2012;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

1987-03-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013
Dénomination du médicament
NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
Niaprazine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON
ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
?
3. COMMENT PRENDRE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles
transitoires du sommeil chez l'enfant de plus de 3 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOPRON
ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS NOPRON ENFANTS 15 MG/5ML, SIROP DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
En cas de manifestations antérieures d'allergie à ce produit.
·
Chez l'enfant de moins de 3 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE
PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
PRENDRE DES PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES AVEC NOPRON ENFANTS 15 MG/5ML,
SIROP
MISES EN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NOPRON ENFANTS 15 mg/5 ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niaprazine
.....................................................................................................................................
0,3000 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'insomnie occasionnelle de l'enfant.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'enfant de plus de 3 ans.
Il est recommandé lors de la première prise du produit, pour tenir
compte de la sensibilité individuelle, d'utiliser la moitié de
la dose.
POSOLOGIE JOURNALIÈRE
Utiliser la seringue pour administration orale graduée de 5 ml.
Lors de la première administration, ne donner que la moitié de la
dose ci-dessous.
La posologie habituelle est de 1 mg/kg, à prendre en une prise, le
soir au coucher, soit:
·
pour un poids de 15 à 22,5 kg.................5 ml (1 seringue
graduée remplie à 5 ml).
·
pour un poids de 22,5 à 30
kg....................................................................7,5
ml.
·
pour un poids de 30 à 37,5
kg.....................................................................10
ml.
La durée de traitement ne devra pas dépasser 5 jours au total.
4.3. Contre-indications
·
Antécédents d'hypersensibilité à la niaprazine.
·
Enfants de moins de 3 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est
contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome
de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en
sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 0,8 g de saccharose par ml de sirop: en tenir
compte dans la ration journalière.
L'attention est attirée sur les risques de somnolence diurne
attachés à l'emploi de ce médicament.
4.5. Interactions avec