Nomegestrol Stragen 5 mg tabl.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Disponible depuis:

Stragen Nordic a.s.

Code ATC:

G03DB04

DCI (Dénomination commune internationale):

Nomegestrol Acetate

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

Tablet

Composition:

Nomegestrolacetaat 5 mg

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Nomegestrol

Descriptif du produit:

CTI-code: 327047-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05712899056017 - CNK-code: 3364882 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-04 - De grootte van de verpakking: 60 (6 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-05 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-02 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2626869 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-03 - De grootte van de verpakking: 42 (3 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-06 - De grootte van de verpakking: 90 (9 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3020724 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Nee

Date de l'autorisation:

2008-11-03

Notice patient

Bijsluiter
11663
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOMEGESTROL STRAGEN 5 MG TABLETTEN
Nomegestrolacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Nomegestrol Stragen en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Nomegestrol Stragen niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Nomegestrol Stragen in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nomegestrol Stragen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOMEGESTROL STRAGEN EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Vrouwelijk hormoon.
Nomegestrol
Stragen
bevat
nomegestrolacetaat,
een
progestageen
afgeleid
van
het
vrouwelijke
hormoon progesteron. Nomegestrol Stragen bevat geen oestrogeen.
Bij vrouwen voor de menopauze: voor de behandeling van stoornissen van
de menstruatiecyclus te
wijten aan afwezige of onvoldoende progesteronsecretie, in geval van:
-
verstoring van de maandelijkse/menstruele cyclus: oligomenorroe
(onregelmatige maandstonden
of maandstonden met gering bloedverlies), polymenorroe (maandstonden
die vaker voorkomen
dan om de 21 dagen), spaniomenorroe (een langere dan normale
menstruele cyclus), amenorroe
(uitblijven van de menstruatie);
-
vaginale bloedingsstoornissen: vermindering of vermeerdering van de
bloeding in het begin van de
cyclus, spotting in het midden van de cyclus;
-
symptomen voor of tijdens de maandstonden: pijnlijke maandstonden,
premenstrueel syndroom,
pijnlijke spanning in de borsten.
Bij
postmenopauzal

Résumé des caractéristiques du produit

Samenvatting van de productkenmerken
1/12
11663
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nomegestrol Stragen 5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg nomegestrolacetaat.
Hulpstoffen met bekend effect: 115 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, langwerpige tabletten met een breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij vrouwen voor de menopauze is Nomegestrol Stragen geïndiceerd voor
de behandeling van
stoornissen van de menstruatiecyclus te wijten aan onvoldoende of
afwezige progesteronsecretie,
vooral in geval van:
-
Stoornissen in de menstruatiecyclus: oligomenorroe, polymenorroe,
spaniomenorroe, amenorroe
(na etiologisch onderzoek).
-
Functionele uterusbloedingen: metrorragie, menorragie, met inbegrip
van bloedingen als gevolg
van uterusfibromen.
-
Functionele symptomen voor of tijdens de menstruatie: primaire
dysmenorroe, premenstrueel
syndroom, spanning in de borsten.
Bij
postmenopauzale
vrouwen:
als
hormoonsubstitutieherapie
(HST)
bij
symptomen
van
oestrogeendeficiëntie, in combinatie met oestrogenen waarbij ten
minste 6 maanden verstreken zijn
sinds de laatste menstruatie.
De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
Het gebruik van nomegestrolacetaat bij de bovengenoemde indicaties is
beperkt tot die situaties
waarin andere interventies ongeschikt worden geacht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Dosering
De gebruikelijke dosering is één tablet per dag (5 mg/dag).
Bij vrouwen voor de menopauze is de gebruikelijke dosering een
behandeling van 10 dagen per cyclus
Samenvatting van de productkenmerken
2/12
11663
vanaf de 15
de
tot en met de 24
ste
dag.
Bij
postmenopauzale
vrouwen:
de
dosering
van
Nomegestrol
Stragen
ha