Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Nomegestrolacetaat 5 mg
Stragen Nordic a.s.
G03DB04
Nomegestrol Acetate
5 mg
Tablet
Nomegestrolacetaat 5 mg
Oraal gebruik
Nomegestrol
CTI-code: 327047-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05712899056017 - CNK-code: 3364882 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-04 - De grootte van de verpakking: 60 (6 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-05 - De grootte van de verpakking: 84 (6 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-02 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2626869 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-03 - De grootte van de verpakking: 42 (3 x 14) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 327047-06 - De grootte van de verpakking: 90 (9 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3020724 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-11-03
Bijsluiter 11663 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NOMEGESTROL STRAGEN 5 MG TABLETTEN Nomegestrolacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Nomegestrol Stragen en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Nomegestrol Stragen niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Nomegestrol Stragen in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nomegestrol Stragen? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOMEGESTROL STRAGEN EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Vrouwelijk hormoon. Nomegestrol Stragen bevat nomegestrolacetaat, een progestageen afgeleid van het vrouwelijke hormoon progesteron. Nomegestrol Stragen bevat geen oestrogeen. Bij vrouwen voor de menopauze: voor de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus te wijten aan afwezige of onvoldoende progesteronsecretie, in geval van: - verstoring van de maandelijkse/menstruele cyclus: oligomenorroe (onregelmatige maandstonden of maandstonden met gering bloedverlies), polymenorroe (maandstonden die vaker voorkomen dan om de 21 dagen), spaniomenorroe (een langere dan normale menstruele cyclus), amenorroe (uitblijven van de menstruatie); - vaginale bloedingsstoornissen: vermindering of vermeerdering van de bloeding in het begin van de cyclus, spotting in het midden van de cyclus; - symptomen voor of tijdens de maandstonden: pijnlijke maandstonden, premenstrueel syndroom, pijnlijke spanning in de borsten. Bij postmenopauzal Read the complete document
Samenvatting van de productkenmerken 1/12 11663 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nomegestrol Stragen 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg nomegestrolacetaat. Hulpstoffen met bekend effect: 115 mg lactose (als lactosemonohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte, langwerpige tabletten met een breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bij vrouwen voor de menopauze is Nomegestrol Stragen geïndiceerd voor de behandeling van stoornissen van de menstruatiecyclus te wijten aan onvoldoende of afwezige progesteronsecretie, vooral in geval van: - Stoornissen in de menstruatiecyclus: oligomenorroe, polymenorroe, spaniomenorroe, amenorroe (na etiologisch onderzoek). - Functionele uterusbloedingen: metrorragie, menorragie, met inbegrip van bloedingen als gevolg van uterusfibromen. - Functionele symptomen voor of tijdens de menstruatie: primaire dysmenorroe, premenstrueel syndroom, spanning in de borsten. Bij postmenopauzale vrouwen: als hormoonsubstitutieherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie, in combinatie met oestrogenen waarbij ten minste 6 maanden verstreken zijn sinds de laatste menstruatie. De ervaring met de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt. Het gebruik van nomegestrolacetaat bij de bovengenoemde indicaties is beperkt tot die situaties waarin andere interventies ongeschikt worden geacht. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening Voor oraal gebruik. Dosering De gebruikelijke dosering is één tablet per dag (5 mg/dag). Bij vrouwen voor de menopauze is de gebruikelijke dosering een behandeling van 10 dagen per cyclus Samenvatting van de productkenmerken 2/12 11663 vanaf de 15 de tot en met de 24 ste dag. Bij postmenopauzale vrouwen: de dosering van Nomegestrol Stragen ha Read the complete document