Pays: Union européenne
Langue: danois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Bempedoic syre
Daiichi Sankyo Europe GmbH
C10AX
bempedoic acid
Lipid modificerende midler
Hypercholesterolemia; Dyslipidemias
Nilemdo er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin (se afsnit 4. 2, 4. 3 og 4. 4) eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret.
Revision: 6
autoriseret
2020-04-01
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NILEMDO 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER bempedoinsyre LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nilemdo 3. Sådan skal du tage Nilemdo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER NILEMDO, OG HVORDAN VIRKER DET? Nilemdo er et lægemiddel, der sænker niveauet af det såkaldt "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol), der er en type fedt i blodet. Nilemdo indeholder det aktive stof bempedoinsyre, der først bliver aktivt, når det når leveren, hvor det forandres til dets aktive form. Bempedoinsyre sænker produktionen af kolesterol i leveren og øger fjernelsen af LDL-kolesterol fra blodet ved at blokere et enzym (ATP-citratlyase), der er nødvendigt for dannelsen af kolesterol. HVAD ANVENDES NILEMDO TIL? Nilemdo gives til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som er sygdomme, der forårsager et højt kolesterolniveau i blodet. Nilemdo gives i tillæg til kolesterolsænkende diæt. Nilemdo gives: • hvis du har brugt et statin (f.eks. simvastatin, et almindeligt anvendt lægemiddel til behandling af forhøjet kolesterol), uden at det har sænket dit LDL-kolesterol tilstrækkeligt • alene eller sammen med andre lipidsænkende midler, når statin ikke tåles eller ikke kan anvendes. 26 2. DET SKAL DU VIDE, F Lire le document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nilemdo 180 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg bempedoinsyre. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet a 180 mg indeholder 28,5 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvid til offwhite, oval, filmovertrukket tablet på ca. 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm præget med "180" på den ene side og "ESP" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Nilemdo er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke- familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt: • i kombination med et statin eller et statin med andre lipidsænkende lægemidler hos patienter, der ikke kan nå de ønskede mål for LDL-kolesterol med den maksimalt tolererede dosis af et statin (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4) eller • alene eller i kombination med andre lipidsænkende lægemidler hos patienter, der er statin- intolerante, eller hos hvem et statin er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Nilemdo er én filmovertrukket tablet a 180 mg én gang dagligt. _Samtidig behandling med simvastatin _ Når Nilemdo administreres samtidig med simvastatin, bør simvastatin-dosen begrænses til 20 mg dagligt (eller 40 mg dagligt for patienter, der har svær hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået deres behandlingsmål ved lavere doser, samt når fordelene forventes at opveje de potentielle risici) (se pkt. 4.4 og 4.5). _Særlige populationer _ _ _ _Ældre patienter _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). 3 _ _ _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Der findes kun begrænsede data om patienter med svært nedsat nyref Lire le document complet