Nilemdo

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Bempedoic syre

Saadav alates:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kood:

C10AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bempedoic acid

Terapeutiline rühm:

Lipid modificerende midler

Terapeutiline ala:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Näidustused:

Nilemdo er indiceret hos voksne med primær hypercholesterolaemia (heterozygote familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidaemia, som et supplement til kost:i kombination med et statin eller statin med andre lipidsænkende behandlinger på patienter i stand til at nå LDL-C mål med den maksimalt tolererede dosis af et statin (se afsnit 4. 2, 4. 3 og 4. 4) eller,alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger på patienter, der er statin intolerant, eller for hvem en statin-præparat er kontraindiceret.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2020-04-01

Infovoldik

24
B.
INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NILEMDO 180 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
bempedoinsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nilemdo
3.
Sådan skal du tage Nilemdo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER NILEMDO, OG HVORDAN VIRKER DET?
Nilemdo er et lægemiddel, der sænker niveauet af det såkaldt
"dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol),
der er en type fedt i blodet.
Nilemdo indeholder det aktive stof bempedoinsyre, der først bliver
aktivt, når det når leveren, hvor det
forandres til dets aktive form. Bempedoinsyre sænker produktionen af
kolesterol i leveren og øger
fjernelsen af LDL-kolesterol fra blodet ved at blokere et enzym
(ATP-citratlyase), der er nødvendigt
for dannelsen af kolesterol.
HVAD ANVENDES NILEMDO TIL?
Nilemdo gives til voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet
dyslipidæmi, som er
sygdomme, der forårsager et højt kolesterolniveau i blodet. Nilemdo
gives i tillæg til
kolesterolsænkende diæt.
Nilemdo gives:
•
hvis du har brugt et statin (f.eks. simvastatin, et almindeligt
anvendt lægemiddel til behandling
af forhøjet kolesterol), uden at det har sænket dit LDL-kolesterol
tilstrækkeligt
•
alene eller sammen med andre lipidsænkende midler, når statin ikke
tåles eller ikke kan
anvendes.
26
2.
DET SKAL DU VIDE, F�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nilemdo 180 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg bempedoinsyre.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet a 180 mg indeholder 28,5 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvid til offwhite, oval, filmovertrukket tablet på ca. 13,97 mm ×
6,60 mm × 4,80 mm præget med
"180" på den ene side og "ESP" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nilemdo er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til
diæt:
•
i kombination med et statin eller et statin med andre lipidsænkende
lægemidler hos patienter,
der ikke kan nå de ønskede mål for LDL-kolesterol med den maksimalt
tolererede dosis af et
statin (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4) eller
•
alene eller i kombination med andre lipidsænkende lægemidler hos
patienter, der er statin-
intolerante, eller hos hvem et statin er kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Nilemdo er én filmovertrukket tablet a 180 mg
én gang dagligt.
_Samtidig behandling med simvastatin _
Når Nilemdo administreres samtidig med simvastatin, bør
simvastatin-dosen begrænses til 20 mg
dagligt (eller 40 mg dagligt for patienter, der har svær
hyperkolesterolæmi og høj risiko for
kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået deres
behandlingsmål ved lavere doser, samt
når fordelene forventes at opveje de potentielle risici) (se pkt. 4.4
og 4.5).
_Særlige populationer _
_ _
_Ældre patienter _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
3
_ _
_Patienter med nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion. Der
findes kun begrænsede data om patienter med svært nedsat
nyref