NEVIRAPINE Dextreg LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

névirapine anhydre

Disponible depuis:

DEXTREG

Code ATC:

J05AG01

DCI (Dénomination commune internationale):

nevirapine anhydrous

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > névirapine anhydre : 400 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 0 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-02-12

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
Névirapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à
libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à libération
prolongée ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à
libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à
libération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à
libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
NEVIRAPINE DEXTREG LP appartient à un groupe de médicaments appelés
antirétroviraux, utilisés dans le traitement de
l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH-1).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine.
La névirapine appartient à une classe de médicaments
destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non
nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La
transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se
multiplier. La névi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NEVIRAPINE DEXTREG LP 400 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Névirapine (sous forme
anhydre)...........................................................................................
400 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération
prolongée contient 375 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
Comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, marqué « H » sur
une face et « N1 » sur l’autre face.
Le comprimé à libération prolongée ne doit pas être divisé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NEVIRAPINE DEXTREG LP est indiqué, en association à d'autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
adultes, des adolescents et des enfants âgés de trois ans et plus et
en mesure d’avaler des comprimés, infectés par le VIH-
1 (voir rubrique 4.2).
Les comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés à la
période d’initiation de 14 jours chez les patients débutant un
traitement par la névirapine.
Les autres formulations de névirapine, telles que les comprimés à
libération immédiate ou la suspension buvable doivent
être utilisées (voir rubrique 4.2).
L'expérience acquise avec NEVIRAPINE DEXTREG LP concerne
majoritairement des traitements en association avec des
inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le choix
d’un traitement à la suite d’un traitement par NEVIRAPINE
DEXTREG LP doit être basé sur l’expérience clinique et les tests
de résistance (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
NEVIRAPINE DEXTREG LP doit être prescrit par des médecins
expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
Posologie
Adultes
La posologie recommandée de NEVIRAPINE DEXTREG LP