Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
botulinum tip B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Relaxante musculare
torticolis
NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis). A se vedea secțiunea 5. 1 pentru datele privind eficacitatea la pacienții care răspund / rezistent la toxina botulinică de tip a.
Revision: 33
retrasă
2001-01-22
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP B CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc 3. Cum să utilizați NeuroBloc 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează NeuroBloc 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NEUROBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare. Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”. NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis). Aceasta apare când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEUROBLOC NU UTILIZAȚI NEUROBLOC: - dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare dintre celelalte componente ale NeuroBloc (enumerate la punctul 6). - dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor, precum scleroză laterală amiotrofică (boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau sindromul Lambert-Eaton (slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere) - d acă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți la înghițire. Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre ce Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U. Fiecare flacon cu 0,5 ml conține toxină botulinică de tip B 2500 U. Fiecare flacon cu 1,0 ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U. Fiecare flacon cu 2,0 ml conține toxină botulinică de tip B 10000 U. Produs în celule de _Clostridium botulinum_ Serotip B (tulpină de fasole). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluție limpede și incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE NeuroBloc trebuie administrat numai de către un medic specializat și cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice. Limitat numai pentru utilizare în spital. Doze Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați. Datele obținute în studii clinice sugerează că eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o diferență semnificativă între eficacitatea dozei de 5000 U și cea a dozei de 10000 U. De aceea, se poate lua în considerare utilizarea unei doze inițiale de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate crește probabilitatea apariției unui rezultat clinic pozitiv. Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea funcționalității și pentru ameliorarea maximă a durerii. În studiile clinice pe termen lung, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni. Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semn Lire le document complet