NeuroBloc

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

botulinum tip B

Διαθέσιμο από:

Sloan Pharma S.a.r.l

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

botulinum toxin type B

Θεραπευτική ομάδα:

Relaxante musculare

Θεραπευτική περιοχή:

torticolis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis). A se vedea secțiunea 5. 1 pentru datele privind eficacitatea la pacienții care răspund / rezistent la toxina botulinică de tip a.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEUROBLOC 5000 U/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
TOXINĂ BOTULINICĂ DE TIP B
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NeuroBloc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați NeuroBloc
3.
Cum să utilizați NeuroBloc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NeuroBloc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEUROBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea
contracțiilor musculare. Aceasta conține
componenta activă numită „toxină botulinică de tip B”.
NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie
cervicală (torticolis). Aceasta apare
când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe
care nu le puteți controla.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEUROBLOC
NU UTILIZAȚI NEUROBLOC:
-
dacă sunteți alergic la toxina botulinică de tip B sau la oricare
dintre celelalte componente ale
NeuroBloc (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți alte tulburări la nivelul nervilor sau mușchilor,
precum scleroză laterală amiotrofică
(boala Lou Gehrig), neuropatie periferică, miastenie gravis sau
sindromul Lambert-Eaton
(slăbiciune musculară sau amorțeală sau durere)
-
d
acă ați prezentat dificultăți ale respirației sau dificultăți
la înghițire.
Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre ce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NeuroBloc 5000 U/ml soluție injectabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U.
Fiecare flacon cu 0,5 ml conține toxină botulinică de tip B 2500 U.
Fiecare flacon cu 1,0 ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U.
Fiecare flacon cu 2,0 ml conține toxină botulinică de tip B 10000
U.
Produs în celule de
_Clostridium botulinum_
Serotip B (tulpină de fasole).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale
(torticolis) la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
NeuroBloc trebuie administrat numai de către un medic specializat și
cu experiență în tratamentul
distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice.
Limitat numai pentru utilizare în spital.
Doze
Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei
doi până la patru mușchi care sunt cei mai
afectați. Datele obținute în studii clinice sugerează că
eficacitatea depinde de doză, dar, deoarece aceste
studii nu au fost destinate unei comparații, ele nu arată o
diferență semnificativă între eficacitatea dozei
de 5000 U și cea a dozei de 10000 U. De aceea, se poate lua în
considerare utilizarea unei doze inițiale
de 5000 U, însă utilizarea unei doze de 10000 U poate crește
probabilitatea apariției unui rezultat clinic
pozitiv.
Injecțiile trebuie repetate așa cum este necesar pentru menținerea
funcționalității și pentru ameliorarea
maximă a durerii. În studiile clinice pe termen lung, frecvența la
care s-a făcut administrarea a fost, în
medie, la fiecare 12 săptămâni. Totuși, această valoare a variat
de la un subiect la altul și o anumită
proporție de pacienți au prezentat un grad semn