Neulasta
Pays: Union européenne
Langue: bulgare
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
27-06-2023
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
27-06-2023
Rapport public d'évaluation
(PAR)
04-10-2018
Ingrédients actifs:
пегфилграстин
Disponible depuis:
Amgen Europe B.V.
Code ATC:
L03AA13
DCI (Dénomination commune internationale):
pegfilgrastim
Groupe thérapeutique:
Иммуностимуляторы,
Domaine thérapeutique:
Neutropenia; Cancer
indications thérapeutiques:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Descriptif du produit:
Revision: 39
Statut de autorisation:
упълномощен
Date de l'autorisation:
2002-08-22
Notice patient
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NEULASTA 6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пегфилграстим (pegfilgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Neulasta и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Neulasta
3.
Как да използвате Neulasta
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Neulasta
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEULASTA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Neulasta съдържа активното вещество
пегфилгра
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим
(pegfilgrastim)* в
0,6 ml инжекционен разтвор.
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само
на протеин**.
*Произведен от клетки на
_Escherichia coli_
чрез рекомбинантна ДНК технология,
последвано от
конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена
частта от молекулата на ПЕГ.
Активността на този продукт не трябва
да се сравнява с активността на други
пегилирани или
непегилирани протеини от същия
терапевтичен клас. За повече
информация вижте точка 5.1.
Помощни вещества с известно действие
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420)
(вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Бистър, безцветен инжекционен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Намаляване продължителността на
неутропенията и честотата на
фебрилната неутропения при
възрастни пациенти, лекувани с
цитотоксична химиотерапия п
Lire le document complet
