Neulasta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2021

Активна съставка:
пегфилграстин
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L03AA13
INN (Международно Name):
pegfilgrastim
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Неутропения, Рак
Терапевтични показания:
Намаляване на продължителността на неутропения и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000420
Дата Оторизация:
2002-08-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000420

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-10-2018

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2021

Листовка Листовка - немски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2021

Листовка Листовка - естонски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2021

Листовка Листовка - английски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-10-2018

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-10-2018

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-10-2018

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-10-2018

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-10-2018

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-10-2018

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-10-2018

Листовка Листовка - фински

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2021

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-10-2018

32

Б. ЛИСТОВКА

33

Листовка: информация за потребителя

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор

пегфилграстим (pegfilgrastim)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Как да използвате Neulasta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Neulasta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Neulasta и за какво се използва

Neulasta съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен

чрез биотехнология в бактерия, наречена

E. coli

. Принадлежи към група белтъци, наречени

цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор),

изработван от собствения Ви организъм.

Neulasta се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели

кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с

температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия

(лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото

помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към

ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето

тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма

достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от

инфекции.

Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите,

която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на

Вашия организъм срещу инфекциите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta

Не използвайте Neulasta

ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство.

34

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:

ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане,

затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето,

кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.

ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената

спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.

ако имате алергия към акрилни лепила. Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа

акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция.

ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е

признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).

ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,

затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на

умора.

Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна

пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в

тялото. Вижте точка 4.

ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това

може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).

ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите

дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна

болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни

инфилтрати).

ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни

клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на

кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви

наблюдава по-внимателно.

ако имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно

състоянието Ви.

ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Neulasta в комбинация с

химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково кръвно състояние,

наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра

миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно

посиняване или кървене.

ако имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата,

подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или

затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.

ако имате симптоми на възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася

кръвта от сърцето към останалата част на тялото), това се съобщава рядко при раково

болни пациенти и при здрави донори. Симптомите могат да включват треска, коремна

болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.

Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Neulasta може да увреди

малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).

Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на

Neulasta. Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако

забележите някои от симптомите, описани в точка 4.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако

развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен

ако не е препоръчано от Вашия лекар.

35

Загуба на отговор към пегфилграстим

Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с

пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили

антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.

Други лекарства и Neulasta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Neulasta не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:

сте бременна;

смятате, че може да сте бременна; или

планирате да имате бебе.

Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако Вашият лекар не Ви е

посъветвал друго.

Шофиране и работа с машини

Neulasta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Neulasta съдържа сорбитол (Е420) и натрий

Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които

са еквивалентни на 50 mg/ml. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на

доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Neulasta

Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.

Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg

(инжекция под кожата) и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза

химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.

Самостоятелно инжектиране на Neulasta

Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите

самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.

За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Neulasta,

прочетете раздела в края на тази листовка.

Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.

36

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta

Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да инжектирате Neulasta

Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Neulasta, трябва да се свържете с

Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните

нежелани реакции:

подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено

дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези

симптоми обикновено се развиват бързо.

Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено

„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от

малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;

гадене и главоболие.

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни

реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор;

болка в мястото на инжектиране;

наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към

тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и

дискомфорт;

болки по цялото тяло, ставите и мускулите;

могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни

изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде

увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява

на синини.

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и

надигнати участъци от кожата със сърбеж;

сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на

артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);

увеличен размер на слезката;

руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се

свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горна

та лява част на корема

или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.

37

проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,

моля уведомете Вашия лекар.

може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по

крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори

могат да оказват влияние;

кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);

увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците

(гломерулонефрит);

зачервяване на мястото на инжектиране;

кашлица с кръв (хемоптиза);

кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия

[ОМЛ]).

Редки нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към

останалата част на тялото), вижте точка 2;

кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);

синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на

мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата,

язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена

температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Neulasta, ако развиете тези

симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.

Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Neulasta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Можете да извадите Neulasta от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не

над 30°С) за не повече от 3 дни. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е

достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се

изхвърли.

Да не се замразява. Neulasta може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период

по-малък от 24 часа.

Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.

38

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Neulasta

Активно вещество: пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.

Други съставки: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.

Вижте точка 2.

Как изглежда Neulasta и какво съдържа опаковката

Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

(6 mg/0,6 ml).

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка с прикрепена игла от

неръждаема стомана и капачка на иглата.

Предварително напълнената спринцовка (със или без блистер опаковка) може да е снабдена с

автоматичен предпазител на иглата.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

39

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

40

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно одобрение на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за инжектиране на Neulasta предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално

обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно

поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Как Вие или лицето, което Ви поставя инжекциите, да използвате Neulasta предварително

напълнена спринцовка?

Вие ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като

подкожна инжекция.

Това, от което се нуждаете

За да си направите подкожна инжекция Виe се нуждаете от:

предварително напълнена спринцовка с Neulasta; и

тампон, напоен със спирт или подобeн.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Neulasta?

Извадете от хладилника.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Не

махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка

(EXP). Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете външния вид на Neulasta. Трябва да бъде бистра и безцветна течност. Не

трябва да я използвате, ако в нея има частици.

41

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка за

30 минути да достигне стайна температура или задръжте предварително напълнената

спринцовка внимателно в ръцете си за няколко минути.

Не

затопляйте Neulasta по

никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).

Измийте старателно ръцете си.

Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо на

лесно достъпно място.

Как да подготвя моята инжекция с Neulasta?

Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното:

Хванете тялото на спринцовката и внимателно извадете

капачката от иглата без да я завъртате. Издърпайте в

права посока, както е показано на фигури 1 и 2. Не

докосвайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не

трябва да премахвате мехурчето въздух преди инжектиране. Инжектирането на разтвора

с въздушно мехурче е безвредно.

Сега може да използвате предварително напълнената спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:

горната част на бедрата; и

корема с изключение на областта около пъпа.

Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част

на ръцете.

Как да си поставя инжекцията?

Почистете кожата с напоен със спирт тампон.

Хванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца. Вкарайте иглата в кожата.

Натиснете буталото надолу бавно с постоянен натиск. Натиснете буталото докрай, докато

не инжектирате цялата течност.

След инжектиране на течността, извадете иглата и отпуснете кожата.

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)* в

0,6 ml инжекционен разтвор. Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.

*Произведен от клетки на

Escherichia coli

чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от

конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).

**Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.

Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или

непегилирани протеини от същия терапевтичен клас. За повече информация вижте точка 5.1.

Помощни вещества с известно действие

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Инжекционен разтвор (инжекция) с прикрепящ се към тялото инжектор (Onpro комплект).

Бистър, безцветен инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при

възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени

заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Neulasta трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията

и/или хематологията.

Дозировка

За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително

напълнена спринцовка) от Neulasta, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична

химиотерапия.

Специални популации

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не е установена. Наличните

понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

3

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при

тези с терминална бъбречна недостатъчност.

Начин на приложение

Neulasta се инжектира подкожно чрез:

предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение; или

предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор за

автоматично приложение.

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Инжекциите за ръчно приложение трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на

ръката.

Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се

към тялото инжектор

Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се напълни, като се използва приложената в

опаковката предварително напълнена спринцовка. Прикрепящият се към тялото инжектор

трябва да се поставя върху здрава, нераздразнена кожа на задната страна на ръката или корема.

Задната страна на ръката може да се използва само, ако има грижещо се за болния лице, което

да наблюдава състоянието на прикрепящия се към тялото инжектор. Приблизително 27 часа

след като прикрепящия се към тялото инжектор бъде поставен върху кожата на пациента,

Neulasta ще се достави за около 45 минути. След като се напълни, прикрепящият се към тялото

инжектор трябва да се използва веднага и може да се приложи в същия ден, в който се прилага

цитотоксична химиотерапия, при условие, че приложението е настроено така, че да гарантира,

че прикрепящият се към тялото инжектор ще достави Neulasta най-малко 24 часа след

приложението на цитотоксичната химиотерапия.

Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с приложената заедно с него

в опаковката предварително напълнена спринцовка. Приложената в опаковката предварително

напълнена спринцовка съдържа допълнително количество разтвор за компенсиране на

остатъчната течност, която остава в прикрепящия се към тялото инжектор след доставяне на

дозата. Ако предварително напълнената спринцовка, опакована заедно с прикрепящия се към

тялото инжектор, се използва за ръчно приложение на подкожна инжекция, пациентът ще

получи по-голяма от препоръчителната доза. Ако предварително напълнената спринцовка за

ръчно приложение се използва с прикрепящия се към тялото инжектор, пациентът може да

получи по-малка от препоръчителната доза.

За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращите фактори (G-CSFs),

търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.

4

Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от

тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с

de novo

остра

миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1). Въпреки това, дългосрочните ефекти на

пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с внимание

при тази популация пациенти.

G-CSF може да спомогне за растежа на миелоидни клетки

in vitro

и сходни ефекти могат да се

наблюдават при някои немиелоидни клетки

in vitro

Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са били изследвани при пациенти с

миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ;

поради това не трябва да се използва при такива пациенти. Специално внимание трябва да се

обърне за разграничаване на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна

левкемия от ОМЛ.

Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с

de novo

ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.

Не е изследвана безопасността и ефикасността на пегфилграстим при пациенти, получаващи

високи дози химиотерапия. Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на

дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.

Белодробни нежелани реакции

След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално

интерстициална пневмония. Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или

пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).

Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, в

комбинация с рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на

белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на

остър респираторен дистрес синдром (ARDS). При такива обстоятелства пегфилграстим трябва

да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Гломерулонефрит

Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, приемащи филграстим и пегфилграстим.

Като цяло, събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или

прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. Препоръчва се проследяване на

урината.

Синдром на нарушена капилярна пропускливост

Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF и се

характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. Пациенти, които

развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се

наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да

включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).

Спленомегалия и руптура на слезката

След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено

са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж.

точка 4.8). Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клинично

изследване, ултразвук). Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при

пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в рамото върхово.

5

Тромбоцитопения и анемия

Самостоятелното лечение с пегфилграстим не изключва тромбоцитопения и анемия, защото

пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема. Препоръчва

се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита. Необходимо е специално

внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за

които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.

Миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия при пациенти с карцином на

млечната жлеза и белия дроб

В условията на постмаркетингово обсервационно проучване пегфилграстим в комбинация с

химиотерапия и/или лъчетерапия се свързва с развитието на миелодиспластичен синдром

(МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти с карцином на млечната жлеза и

белия дроб (вж. точка 4.8). Да се наблюдават пациентите, лекувани в тези условия, за признаци

и симптоми на МДС/ОМЛ.

Лекарствени грешки в резултат на повреда на устройството

Съществува риск от лекарствени грешки, особено частична или пропусната доза

пегфилграстим при повреда на устройството или неизправност на прикрепящия се към тялото

инжектор. В случай на частична или пропусната доза, пациентите може да са с повишен риск от

събития като например неутропения, фебрилна неутропения и/или инфекция, отколкото в

случаите, когато дозата е била приложена правилно. Медицинският специалист трябва да

осигури подходящо обучение на пациента относно прикрепящия се към тялото инжектор и той

трябва да е наясно, че ако подозира повреда или неизправност на устройството, трябва да

уведоми незабавно лекаря, тъй като може да има нужда от заместваща доза. Подробни

инструкции за употреба за медицинските специалисти и пациентите са дадени в листовката.

Пациентът трябва да получи и предупредителна карта на пациента.

Сърповидноклетъчна анемия

Сърповидно-клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с

носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж.

точка 4.8). Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при

пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да

следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за

възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.

Левкоцитоза

При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите

кръвни клетки (WBC) от 100 × 10

/l или повече. Не са съобщавани нежелани лекарствени

реакции, които директно могат да се обяснят със степента на левкоцитозата. Такова увеличение

на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в

съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство. В съответствие с клиничните

ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни

интервали по време на лечението. Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 10

/l след

очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.

Свръхчувствителност

Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи

при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим. Преустановете

окончателно лечението с пегфилграстим при пациенти с клинично значима

свръхчувствителност. Не прилагайте пегфилграстим при пациенти с анамнеза за

свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим. Ако се появи сериозна алергична

6

реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за

няколко дни.

Синдром на Stevens-Johnson

Синдром на Stevens-Johnson, който може да е животозастрашаващ или с летален изход, се

съобщава рядко във връзка с лечението с пегфилграстим. Ако пациентът развие синдром на

Stevens-Johnson при употребата на пегфилграстим, лечението с пегфилграстим никога не трябва

да се започва отново при този пациент.

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. Степента на

образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска. Свързващи антитела се

появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не

са свързани с неутрализираща активност.

Аортит

При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след

приложение на G-CSF. Получените симптоми включват треска, коремна болка,

неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен

протеин и брой на белите кръвни клетки). В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез

КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF. Вижте също точка 4.8.

Други предупреждения

Безопасността и ефикасността на Neulasta за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при

пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук

(производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Прикрепящият се към тялото инжектор използва акрилно лепило. При пациенти, които имат

алергични реакции към акрилни лепила, употребата на този продукт може да доведе до

алергична реакция.

Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен

фактор се свързва с преходни позитивни образни находки. Това трябва да се има предвид при

интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.

Сорбитол

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 6 mg, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към

цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след

прилагането на цитотоксична химиотерапия. В клинични изпитвания, Neulasta е бил прилаган

безопасно 14 дни преди химиотерапията. Едновременното приложение на Neulasta с друг

7

химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите. При животински модели

едновременното приложение на Neulasta и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити

показва потенциране на миелосупресията.

Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били

конкретно изследвани в клинични изпитвания.

Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на

неутрофили, не е изследван конкретно. Не съществуват данни, че такова взаимодействие може

да бъде вредно.

Безопасността и ефикасността на Neulasta не са оценявани при пациенти, получаващи

химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея.

Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче

клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Neulasta с други лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Пегфилграстим

не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене

Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не

може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се

преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с пегфилграстим, като

се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или

женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от

препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и

мускулно-скелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]). В повечето случаи костната болка е с лека

до умерена тежест, преходна и може да се контролира при повечето пациенти със стандартни

аналгетици.

Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея,

еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо

лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]). Сериозни алергични реакции,

8

включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим

(нечести) (вж. точка 4.4).

Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако

лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти,

подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF; вижте точка 4.4 и точка „Описание на

избрани нежелани реакции” по-долу.

Спленомегалията, в повечето случаи безсимптомна, е нечеста.

Руптура на слезката, включително някои фатални случаи, се съобщава нечесто след

приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).

Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална

пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза. Нечесто някои

случаи са довели до дихателна недостатъчност или ARDS, който може да бъде фатален (вж.

точка 4.4).

Съобщавани са изолирани случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство

на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със

сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).

Табличен списък на нежеланите реакции

Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания

и спонтанно докладване. При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени

в низходящ ред според сериозността.

Системо-органен

клас по MedDRA

Нежелани реакции

Много чести

(≥ 1/10)

Чести

(≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести

(≥ 1/1 000 до< 1/100)

Редки

(≥ 1/10 000 до

< 1/1 000)

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Миелодиспластичен

синдром

Остра миелоидна

левкемия

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Тромбоцитопе ния

Левкоцитоза

Сърповидно-клетъчна

анемия с криза

Спленомегалия

Руптура на слезката

Нарушения на

имунната система

Реакции на

свръхчувствителност

Анафилаксия

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишаване на

пикочната киселина

Нарушения на

нервната система

Главоболие

Съдови нарушения

Синдром на нарушена

капилярна

пропускливост

Аортит

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554222/2018

EMEA/H/C/000420

Neulasta (pegfilgrastim)

Общ преглед на Neulasta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Neulasta и за какво се използва?

Neulasta е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с

неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана

нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции.

Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за

предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения, придружена от висока температура).

Neulasta не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична

миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда

голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).

Как се използва Neulasta?

Neulasta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се

проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.

Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за

инжектиране под кожата. Neulasta се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под

кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак).

При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.

За повече информация относно употребата на Neulasta вижте листовката или се свържете с

Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Neulasta?

Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е

много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).

Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и

по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.

Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много

години. В Neulasta филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Страница 2/3

гликол). Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството

да се прилага по-рядко.

Какви ползи от Neulasta са установени в проучванията?

Neulasta е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза,

лекувани с химиотерапия. В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Neulasta е

сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла

на химиотерапията. Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката

неутропения по време на първия цикъл на химиотерапията.

Neulasta е също толкова ефективен, колкото филграстим, за намаляване на продължителността на

тежката неутропения. И в двете проучвания пациентите са имали тежка неутропения за около

1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапия. Това се сравнява с около пет до седем дни,

когато не се използва стимулиращ фактор.

Какви са рисковете, свързани с Neulasta?

Най-честата нежелана реакция при Neulasta (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е

болка в костите. Честа нежелана реакция е и болка в мускулите. За пълния списък на нежеланите

реакции и ограниченията при употребата на Neulasta вижте листовката.

Защо Neulasta е разрешен за употреба в ЕС?

Neulasta е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения по време на

химиотерапия и нейните нежелани реакции се считат за управляеми. Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Neulasta са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Neulasta?

Фирмата, която предлага Neulasta, ще гарантира, че пациентите или болногледачите са снабдени

със сигнална карта, обясняваща как да се използва инжекционното устройство, което доставя

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Neulasta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Neulasta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Neulasta, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Neulasta (pegfilgrastim)

EMA/554222/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Neulasta

Neulasta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2002 г. Допълнителна

информация за Neulasta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация