Pays: Union européenne
Langue: portugais
Source: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante estendido de pacientes adultos com a fase inicial do hormônio receptor HER2 positivo-overexpressed/amplificado câncer de mama e que estão a menos de um ano após a conclusão do anterior trastuzumabe adjuvante no tratamento.
Revision: 13
Autorizado
2018-08-31
27 B. FOLHETO INFORMATIVO 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA neratinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Nerlynx e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3. Como tomar Nerlynx 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nerlynx 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É NERLYNX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É NERLYNX Nerlynx contém a substância ativa «neratinib». Pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as células cancerígenas e tratar o cancro da mama. PARA QUE É UTILIZADO NERLYNX? Nerlynx é utilizado em doentes com cancro da mama em fase precoce: - com recetores hormonais positivos (HR positivo) e recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e - previamente tratados com outro medicamento denominado «trastuzumab». O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo. Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável. No cancro da mama HER2 positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada de recetores HER2 na sua superfície. Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos das células cancerígenas. Os «recetores hormonais» também são proteínas expressas no interior das células Lire le document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib, equivalente a 40 mg de neratinib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104» gravado numa das faces. As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes adultos com cancro da mama em estadio precoce com recetores hormonais positivos, com amplificação/sobre-expressão do HER2 e que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab há menos de um ano. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. Posologia A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg), tomados por via oral, uma vez por dia, continuamente durante um ano. Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã. Os doentes devem iniciar o tratamento no período de 1 ano após a conclusão do tratamento com trastuzumab. _Alterações da dose devido a reações adversas_ A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais. O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4. Nerlynx deve ser descontinuado nos seguintes casos: • Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o tratamento de Grau 0 a Grau 1, • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia Situações clínicas adic Lire le document complet