Nerlynx

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

neratinib

Available from:

Pierre Fabre Medicament

ATC code:

L01EH02

INN (International Name):

neratinib

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Neoplasias do peito

Therapeutic indications:

Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante estendido de pacientes adultos com a fase inicial do hormônio receptor HER2 positivo-overexpressed/amplificado câncer de mama e que estão a menos de um ano após a conclusão do anterior trastuzumabe adjuvante no tratamento.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-08-31

Patient Information leaflet

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
NERLYNX 40 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
neratinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Nerlynx e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx
3.
Como tomar Nerlynx
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Nerlynx
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NERLYNX E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NERLYNX
Nerlynx contém a substância ativa «neratinib». Pertence a um grupo
de medicamentos denominados
«inibidores da tirosina quinase» utilizados para bloquear as
células cancerígenas e tratar o cancro da
mama.
PARA QUE É UTILIZADO NERLYNX?
Nerlynx é utilizado em doentes com cancro da mama em fase precoce:
-
com recetores hormonais positivos (HR positivo) e recetor 2 do fator
de crescimento epidérmico
humano (HER2) positivo (HER2 positivo) e
-
previamente tratados com outro medicamento denominado «trastuzumab».
O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das
células do organismo. Ajuda a
controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável. No
cancro da mama HER2
positivo, as células cancerígenas apresentam uma quantidade elevada
de recetores HER2 na sua
superfície. Isto resulta numa divisão e crescimento mais rápidos
das células cancerígenas.
Os «recetores hormonais» também são proteínas expressas no
interior das células

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém maleato de neratinib,
equivalente a 40 mg de
neratinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido oval, revestido por película vermelha, com «W104»
gravado numa das faces. As
dimensões do comprimido são de 10,5 mm
×
4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Nerlynx é indicado para o tratamento adjuvante prolongado de doentes
adultos com cancro da mama
em estadio precoce com recetores hormonais positivos, com
amplificação/sobre-expressão do HER2 e
que tenham concluído a terapêutica adjuvante à base de trastuzumab
há menos de um ano.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência na
administração de medicamentos antineoplásicos.
Posologia
A dose recomendada de Nerlynx é de 240 mg (seis comprimidos de 40
mg), tomados por via oral, uma
vez por dia, continuamente durante um ano. Nerlynx deve ser tomado com
alimentos,
preferencialmente de manhã. Os doentes devem iniciar o tratamento no
período de 1 ano após a
conclusão do tratamento com trastuzumab.
_Alterações da dose devido a reações adversas_
A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança
e tolerabilidade individuais. O
controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção
e/ou redução da dose conforme
apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Nerlynx deve ser descontinuado nos seguintes casos:
•
Doentes que não conseguem recuperar de toxicidade relacionada com o
tratamento de Grau 0
a Grau 1,
•
Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
•
Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Situações clínicas adic