Pays: Norvège
Langue: norvégien
Source: Statens legemiddelverk
Xylazinhydroklorid
Le Vet B.V.
QN05CM92
xylazine hydrochloride
100 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 25 ml
C
Markedsført
2017-08-15
. PAKNINGSVEDLEGG. . NERFASIN VET. 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE OG HEST. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE . . INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE. Le Vet B.V. Wilgenweg 7 . 3421 TV Oudewater. Nederland. . TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16. 4941 SJ Raamsdonksveer. Nederland. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Nerfasin vet. 100 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest. Xylazin (som hydroklorid). . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . Per ml: . VIRKESTOFF: XYLAZIN (SOM HYDROKLORID): 100,0 MG. (ekvivalent til 116,55 mg xylazinhydroklorid). . HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,0 mg. . KLAR, FARGELØS LØSNING. . . 4. INDIKASJON(ER). . Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Må ikke brukes hos dyr med gastrointestinal obstruksjon eller andre tilstander som kan forverres av brekninger. De muskelavslappende egenskapene til legemiddelet ser ut til å forsterke effekten av obstruksjonen. Må ikke brukes hos dyr med alvorlig nyre- eller leversvikt, respiratorisk dysfunksjon, hjertefeil, hypotensjon og/eller sjokk. Må ikke brukes hos dyr med diabetes. Må ikke brukes hos dyr med tidligere kjente anfall i anamnesen. Må ikke brukes hos storfe med lavere kroppsvekt enn 200 kg. Må ikke brukes hos føll yngre enn 2 uker. Må ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved fødsel (se punkt 12). . 6. BIVIRKNINGER. . Generelt kan det oppstå bivirkninger som er typiske for α2-adrenerge agonister, f.eks. bradykardi, reversibel arytmi og hypotensjon. Termoregulering kan påvirkes og dermed kan kroppstemperaturen reduseres eller økes avhengig av omgivelsestemperaturen. Det kan oppstå respirasjonsdepresjon og/eller åndedrettsstans. . STORFE . Hos storfe kan xylazin indusere prematur f Lire le document complet
1 PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nerfasin vet. 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Xylazin (som hydroklorid) 100,0 mg (ekvivalent til 116,55 mg xylazinhydroklorid) HJELPESTOFFER: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 1,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (≥ 200 kg) og hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. 4.3 KONTRAINDIKASJONER • Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. • Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinal obstruksjon eller andre tilstander som kan forverres av brekninger. De muskelavslappende egenskapene til legemiddelet ser ut til å forsterke effekten av obstruksjonen. • Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller leversvikt, respiratorisk dysfunksjon, hjertefeil, hypotensjon og/eller sjokk. • Skal ikke brukes til dyr med diabetes. • Skal ikke brukes til dyr med tidligere kjente anfall i anamnesen. • Skal ikke brukes til storfe med lavere kroppsvekt enn 200 kg. Skal ikke brukes til føll yngre enn 2 uker. • Skal ikke brukes under siste del av drektigheten (fare for prematur fødsel), unntatt ved fødsel (se punkt 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Hest: • Xylazin hemmer den normale intestinale motiliteten. Derfor skal bruk av preparatet ved 2 kolikk hos hest kun brukes til hester som ikke reagerer på smertestillende midler. Bruk av xylazin skal unngås hos hester med redusert blindtarmfunksjon. • Etter behandling av hester med xylazin er dyrene motvillige til å gå, derfor bør legemiddelet administreres på stedet hvor behandlingen/undersøkelsen skal finne sted. • Utvis forsiktighet ved administrering av preparatet til hester som er utsa Lire le document complet