Nematel-P 439 mg/g orale pasta voor paarden

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

PYRANTELEMBONAAT; PYRANTEL

Disponible depuis:

Ast Farma B.V.

Code ATC:

QP52AF02

DCI (Dénomination commune internationale):

PYRANTELEMBONAAT; PYRANTEL

forme pharmaceutique:

Pasta voor oraal gebruik

Composition:

PYRANTELEMBONAAT 439 mg/g; PYRANTEL 152,2 mg/g,

Mode d'administration:

Oraal gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Groupe thérapeutique:

Paarden

Domaine thérapeutique:

Pyrantel

Descriptif du produit:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

2012-04-11

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2018/REG NL 111739/zaak 667356
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 21 juni 2018
tot verlenging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEMATEL-P 439 MG/G
ORALE
PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111739;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NEMATEL-P 439 MG/G
ORALE
PASTA VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111739, van Ast
Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel NEMATEL-P 439 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, REG NL
111739 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel NEMATEL-P 439 MG/G ORALE PASTA VOOR PAARDEN, REG NL
111739 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 111739/zaak 667356
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een