Nebu-Iprasal 0.5 mg - 2.5 mg sol. inhal. nébul. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bromure d'Ipratropium Monohydraté - Eq. Bromure d'Ipratropium 0,5 mg; Sulfate de Salbutamol - Eq. Salbutamol 2,5 mg

Disponible depuis:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Code ATC:

R03AL02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ipratropium Bromide Monohydrate; Salbutamol Sulfate

Dosage:

0,5 mg - 2,5 mg

forme pharmaceutique:

Solution pour inhalation par nébuliseur

Composition:

Bromure d'Ipratropium Monohydraté; Sulfate de Salbutamol

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Salbutamol and Ipratropium Bromide

Descriptif du produit:

CTI code: 315551-05 - Taille de l'emballage: 25 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-06 - Taille de l'emballage: 30 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-07 - Taille de l'emballage: 40 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-08 - Taille de l'emballage: 50 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-09 - Taille de l'emballage: 60 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823592 - Code CNK: 2548014 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-01 - Taille de l'emballage: 5 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-02 - Taille de l'emballage: 10 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-03 - Taille de l'emballage: 15 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 315551-04 - Taille de l'emballage: 20 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05407003823585 - Code CNK: 2547941 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-03-31

Notice patient

Nebu-Iprasal-BSF-afslV33+V37-mrt18.doc
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NEBU-IPRASAL 0,5 MG/2,5 MG/2,5 ML SOLUTION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR
BROMURE D’IPRATROPIUM ET SALBUTAMOL
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Sivous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
QU’EST-CE QUE NEBU-IPRASAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
NEBU-IPRASAL
3.
COMMENT UTILISER NEBU-IPRASAL
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER NEBU-IPRASAL
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QUE NEBU-IPRASAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Votre médicament est appelé Nebu-Iprasal 0,5 mg/2,5 mg par 2,5 ml
solution pour inhalation par
nébuliseur. Les substances actives sont le bromure d’ipratropium et
le sulfate de salbutamol. Le
bromure d’ipratropium et le salbutamol font tous deux partie d’un
groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs (médicaments dilatant les voies respiratoires).
Ils contribuent à améliorer votre
respiration en ouvrant vos voies respiratoires. Cet effet est obtenu
en empêchant la contraction des
muscles lisses entourant les voies respiratoires, ce qui leur permet
de rester ouvertes. Le bromure
d’ipratropium agit en bloquant les signaux nerveux en direction des
muscles entourant les voies
respiratoires. Le salbutamol agit en stimulan

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Nebu-Iprasal-SKPF-afslV33+V37-mrt18.doc
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nebu-Iprasal 0,5 mg / 2,5 mg / 2,5 ml solution pour inhalation par
nébuliseur.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ampoule de 2,5 ml contient 0,5 mg de bromure d’ipratropium
(sous forme du monohydrate)
et 2,5 mg de salbutamol (sous forme du sulfate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Ampoule en polyéthylène de faible densité contenant une solution
incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Nebu-Iprasal est indiqué chez les adultes et les adolescents/enfants
âgés de 12 ans et plus.
Nebu-Iprasal est indiqué pour le traitement du bronchospasme chez les
patients souffrant d’une
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) nécessitant un
traitement régulier au moyen
de bromure d’ipratropium et de salbutamol.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Inhalation.
_POSOLOGIE:_
_Adultes (y compris patients âgés et enfants de plus de 12 ans):_ Le
contenu d’une ampoule 3 ou 4
fois par jour.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Nebu-Iprasal chez les enfants
âgés de moins de 12 ans n’ont pas
encore été établies.
_Mode d’administration: _
Nebu-Iprasal peut être administré à partir d’un nébuliseur
adéquat ou d’un ventilateur à pression
positive intermittente après ouverture de l’ampoule monodose et
transfert de son contenu dans la
chambre de nébulisation. L’administration se fera selon les
instructions du fabricant de l’appareil.
1/9
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Nebu-Iprasal-SKPF-afslV33+V37-mrt18.doc
La solution contenue dans les ampoules monodose est exclusivement
destinée à l’inhalation; elle
ne peut pas être administrée par voie orale ou injectée par voie
parentérale.
i. Préparer le nébuliseur selon les instructions du fabricant et les
conseils du médecin.
ii. Extraire prudemment une nouvelle amp