Navoban 1 mg/ ml

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Tropisetronhydroklorid

Disponible depuis:

Primius Lab Ltd

Code ATC:

A04AA03

DCI (Dénomination commune internationale):

Tropisetronhydroklorid

Dosage:

1 mg/ ml

forme pharmaceutique:

Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Unités en paquet:

Ampulle 10x5 ml

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2001-01-01

Notice patient

NINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
NAVOBAN 1 MG/ML INJEKSJONSV
脱
SKE/KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING
TROPISETRON
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke legemidlet.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Navoban er, og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Navoban
3.
Hvordan du bruker Navoban
4.
Mulige bivirkninger
5.
Oppbevaring av Navoban
6.
Ytterligere informasjon
Â
1. Hva Navoban er, og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Navoban motvirker kvalme og brekninger ved
奪
forhindre at kroppens signaler for kvalme og
brekninger n
奪
r hjernen.
Navoban brukes ved kvalme og brekninger for
奪
rsaket av cellegiftbehandling, b
奪
de som behandling
og som forebyggende medisin. Kan ogs
奪
brukes forebyggende mot kvalme og brekninger etter
operasjon ved visse gynekologiske inngrep som blir utf
淡
rt under bed
淡
velse (anestesi).
Â
2. Hva du m
奪
ta hensyn til f
淡
r du bruker Navoban
Bruk ikke Navoban:
•
Hvis du er allergisk (overf
淡
lsom) overfor tropisetron, andre legemidler av samme type eller et
av de andre innholdsstoffene i Navoban.
•
Hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig har en langsom
omsetning av legemidler (p
奪
grunn av arvelige forandringer i genene).
•
Hvis du er gravid.
Vis forsiktighet ved bruk av Navoban:
•
Hvis du har nedsatt nyre-

Résumé des caractéristiques du produit

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Navoban 1 mg/ml injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder:
Tropisetronhydroklorid 1,13 mg, tilsv. tropisetron 1 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning.
Ampuller av fargeløst glass med et hvitt brekkpunkt og kodet med to
blå fargeringer.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av
cytostatikabehandling.
Profylakse av post-operativ kvalme og brekninger ved gynekologiske
inngrep i generell
anestesi.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Ved cytostatikabehandling: _5 mg daglig i 6 dager. Første dag gis 1
ampulle som langsom (>1
min.) iv injeksjon eller infusjon (se pkt. 6.6) like før kjemoterapi.
Etterfølgende doser gis oralt
(1 kapsel daglig). Dersom tropisetron alene ikke gir tilstrekkelig
antiemetisk kontroll, kan
effekten økes ved å gi dexametason. Det er ikke nødvendig å
redusere døgndosen hos
pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hos eldre, eller hos
pasienter med langsom
metabolisme. Barn: På grunn av foreløpig begrenset erfaring gis
ingen doseringsanbefaling
for bruk hos barn.
_Profylaktisk kort tid før anestesi: _2 mg gis iv ved sakte injeksjon
(minst 30 sekunder) eller
fortynnet som infusjon.
Side 2
4.3 KONTRAINDIKASJONER
Kjent overfølsomhet overfor tropisetron eller overfor ett eller flere
av hjelpestoffene. Kraftig
nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som samtidig har langsom
metabolisme. Graviditet (se pkt.
4.6 - Graviditet og amming).
4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Potensiell risiko for kryssreaksjoner (overfølsomhet) med andre 5-HT
3
-antagonister må
overveies.
For å unngå videre økning av blodtrykket bør ikke dosen Navoban
overskride 10 mg hos
pasienter med ukontrollert hypertensjon.
EKG-endringer, inkludert QT-forlengelse, er rapportert ved bruk av
andre 5-HT
3
-
anta