Country: Norway
Language: Norwegian
Source: Statens legemiddelverk
Tropisetronhydroklorid
Primius Lab Ltd
A04AA03
Tropisetronhydroklorid
1 mg/ ml
Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 10x5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
NINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NAVOBAN 1 MG/ML INJEKSJONSV 脱 SKE/KONSENTRAT TIL INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING TROPISETRON Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke legemidlet. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Navoban er, og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Navoban 3. Hvordan du bruker Navoban 4. Mulige bivirkninger 5. Oppbevaring av Navoban 6. Ytterligere informasjon  1. Hva Navoban er, og hva det brukes mot V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Navoban motvirker kvalme og brekninger ved 奪 forhindre at kroppens signaler for kvalme og brekninger n 奪 r hjernen. Navoban brukes ved kvalme og brekninger for 奪 rsaket av cellegiftbehandling, b 奪 de som behandling og som forebyggende medisin. Kan ogs 奪 brukes forebyggende mot kvalme og brekninger etter operasjon ved visse gynekologiske inngrep som blir utf 淡 rt under bed 淡 velse (anestesi).  2. Hva du m 奪 ta hensyn til f 淡 r du bruker Navoban Bruk ikke Navoban: • Hvis du er allergisk (overf 淡 lsom) overfor tropisetron, andre legemidler av samme type eller et av de andre innholdsstoffene i Navoban. • Hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon og samtidig har en langsom omsetning av legemidler (p 奪 grunn av arvelige forandringer i genene). • Hvis du er gravid. Vis forsiktighet ved bruk av Navoban: • Hvis du har nedsatt nyre- Read the complete document
1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 1 mg/ml injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Tropisetronhydroklorid 1,13 mg, tilsv. tropisetron 1 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske/konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning. Ampuller av fargeløst glass med et hvitt brekkpunkt og kodet med to blå fargeringer. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. Profylakse av post-operativ kvalme og brekninger ved gynekologiske inngrep i generell anestesi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Ved cytostatikabehandling: _5 mg daglig i 6 dager. Første dag gis 1 ampulle som langsom (>1 min.) iv injeksjon eller infusjon (se pkt. 6.6) like før kjemoterapi. Etterfølgende doser gis oralt (1 kapsel daglig). Dersom tropisetron alene ikke gir tilstrekkelig antiemetisk kontroll, kan effekten økes ved å gi dexametason. Det er ikke nødvendig å redusere døgndosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hos eldre, eller hos pasienter med langsom metabolisme. Barn: På grunn av foreløpig begrenset erfaring gis ingen doseringsanbefaling for bruk hos barn. _Profylaktisk kort tid før anestesi: _2 mg gis iv ved sakte injeksjon (minst 30 sekunder) eller fortynnet som infusjon. Side 2 4.3 KONTRAINDIKASJONER Kjent overfølsomhet overfor tropisetron eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Kraftig nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som samtidig har langsom metabolisme. Graviditet (se pkt. 4.6 - Graviditet og amming). 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Potensiell risiko for kryssreaksjoner (overfølsomhet) med andre 5-HT 3 -antagonister må overveies. For å unngå videre økning av blodtrykket bør ikke dosen Navoban overskride 10 mg hos pasienter med ukontrollert hypertensjon. EKG-endringer, inkludert QT-forlengelse, er rapportert ved bruk av andre 5-HT 3 - anta Read the complete document