NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rhénium 0

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

Code ATC:

V09DB06

DCI (Dénomination commune internationale):

rhénium 0

Dosage:

0,15 mg

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

colloïdale marron foncé pour 1 ml > rhénium 0,15 mg sous forme de : rhénium (heptasulfure de 0,24 mg Lyophilisat blanc > Pas de substance active.

Mode d'administration:

intradermique;orale;sous-cutanée

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre de 1 ml - 5 flacon(s) en verre de 3,5 mg lyophilisat(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique - code ATC : V09DB06.Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.Nanocis contient du sulfure de rhénium comme substance active.Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, le produit peut être utilisé pour des lymphographies et des explorations digestives (scintigraphie gastro-œsophagienne).L’administration de Nanocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emporte sur le risque dû aux radiations.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1981-12-29

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
Dénomination du médicament
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Sulfure de rhénium (Re2S7)
CETTE NOTICE EST DESTINÉE AUX PATIENTS
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de
médecine nucléaire qui supervisera
l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste de médecine nucléaire. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
NANOCIS 0,24 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NANOCIS 0,24 mg, trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique - code ATC :
V09DB06.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Nanocis contient du sulfure de rhénium comme substance active.
Après marquage avec une solution injectable de pertechnétate (99mTc)
de sodium, le produit peut être
utilisé pour des lymphographies et des explorations digestives
(scintigraphie gastro-œsophagienne).
L’administration de Nanocis entraîne une exposition à une faible
quantité de radioactivité. Votre médecin
et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le
bénéfic

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/03/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon A contient 0,24 mg de sulfure de rhénium (Re
2
S
7
) correspondant à 0,15 mg de rhénium
élément (Re).
Les particules colloïdales présentent un diamètre moyen de 100 nm
environ (analyse spectroscopique de
corrélation de photons et de mouvement brownien).
Le radioélément n’est pas fourni avec la trousse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le produit ne contient pas de conservateur antimicrobien.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Flacon A : solution colloïdale marron foncé, de pH compris entre 4,5
et 6,5.
Flacon B : lyophilisat blanc.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de
sulfure de rhénium colloïdal marqué au technétium (
99m
Tc), obtenue peut être utilisée en :
Lymphographie pour la visualisation du système lymphatique régional
:
·
Imagerie préopératoire et détection peropératoire des ganglions
sentinelles des tumeurs suivantes :
cancer du sein, mélanome, cancers de la vulve, du pénis, de la
prostate, cancer épidermoïde de la tête et
du cou.
·
Imagerie du flux lymphatique régional avant radiothérapie
individualisée.
·
Imagerie du flux lymphatique pour le diagnostic de lymphœdème des
extrémités.
Exploration digestive (scintigraphie gastro-œsophagienne).
4.2. Posologie et mode d'administration
Présentation multidose.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du
médicament
Ce médicament doit être radiomarqué avant d’être administré au
patient.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Lymphographie pour visualisation des ganglions sentinelles :
L'activité de solution injectable de sulfure de