Myloop 0.12 mg/24 h - 0.015 mg/24 h système de diffusion vagin.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Etonogestrel 11,7 mg; Ethinylestradiol 2,7 mg

Disponible depuis:

Ceres Pharma SA-NV

Code ATC:

G02BB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Dosage:

0,120 mg/24h - 0,015 mg/24h

forme pharmaceutique:

Système de diffusion vaginal

Composition:

Etonogestrel 11.7 mg; Ethinylestradiol 2.7 mg

Mode d'administration:

Voie vaginale

Domaine thérapeutique:

Vaginal Ring with Progestogen and Estrogen

Descriptif du produit:

CTI code: 546800-02 - Taille de l'emballage: 3 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005690635 - Code CNK: 4112579 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 546800-03 - Taille de l'emballage: 6 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005691410 - Code CNK: 4180287 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 546800-01 - Taille de l'emballage: 1 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05407005690628 - Code CNK: 4112561 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2019-10-14

Notice patient

Notice
Myloop
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYLOOP 0,120 MG/0,015 MG PAR 24 HEURES, SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL
Etonogestrel/Ethinylestradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
-
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
-
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les
artères, en particulier pendant la première année de leur
utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou
plus.
-
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs
d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Myloop et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Myloop
?
3.
Comment utiliser Myloop ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Myloop ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYLOOP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Myloop est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une
grossesse. Chaque anneau
contient
une
faible
quantité
de
deux
hormones
sexuelles
féminin

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des Caractéristiques du Produit
Myloop
1/21
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Myloop contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg
d'éthinylœstradiol. L’anneau libère une dose moyenne
de 0,120 mg d'étonogestrel et de 0,015 mg d'éthinylœstradiol par 24
heures, pendant une période de 3
semaines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal
Myloop est un anneau souple, transparent, incolore à
presqu’incolore. Son diamètre extérieur est de
54 mm et sa section de 4 mm.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception
Myloop est destiné aux femmes en âge de procréer. Sa sécurité et
son efficacité ont été démontrées chez
des femmes âgées de 18 à 40 ans.
La décision de prescrire Myloop doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Myloop en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Afin d’atteindre une efficacité contraceptive optimale, Myloop doit
être utilisé comme indiqué (voir
rubrique « Comment utiliser Myloop » et « Première utilisation de
Myloop »).
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de Myloop n’ont pas été
étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d’administration
COMMENT UTILISER MYLOOP
Myloop peut être introduit dans le vagin par la femme elle-même. Le
médecin doit apprendre à la femme
comment introduire et retirer Myloop. Pour l'insertion, la femme
choisira la position qui est la plus
confortable pour elle, par exemple, debout avec une jambe relevée,
accroupie ou couchée. Myloop doit
être comprimé puis enfoncé dans le vagin jusqu'à ce qu'il ne cause
plus de gêne. La position exacte de