Pays: Estonie
Langue: estonien
Source: Ravimiamet
mükofenoolhape
Novartis Baltics SIA
L04AA06
mükofenoolhape
180mg 20TK; 180mg 100TK; 180mg 50TK; 180mg 250TK
gastroresistentne tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Myfortic, 180 mg gastroresistentne tablett Mükofenoolhape (mükofenolaatnaatriumina) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Myfortic ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myforticu kasutamist 3. Kuidas Myforticut kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Myforticut säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Myfortic ja milleks seda kasutatakse Myfortic sisaldab mükofenoolhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Myforticut kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks. Myforticut kasutatakse koos teiste tsüklosporiini ja kortikosteroidide sisaldavate ravimitega. 2. Mida on vaja teada enne Myforticu kasutamist HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peab teil enne ravi alustamist tehtud rasedustesti tulemus olema negatiivne ning te peate järgima arsti soovitusi rasedusest hoidumiseks. Teie arst selgitab teile ja annab kirjalikku teavet mükofenolaadi toimete kohta sündimata lapsele. Lugege seda teavet hoolikalt ning järgige juhiseid. Kui te ei saa juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi kasutamist. Lugege täiendavat teavet ka lõikudest „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ja „Rasedus ja imetamine”. Ärge kasutage Myforticut: - kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi, mükofenolaatmofetiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (l Lire le document complet
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Myfortic, 180 mg gastroresistentsed tabletid Myfortic, 360 mg gastroresistentsed tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 180 mg või 360 mg mükofenoolhapet (mükofenolaatnaatriumina). INN. Acidum mycophenolicum Teadaolevat toimet omavad abiained Üks 180 mg tablett sisaldab 45 mg veevaba laktoosi. Üks 360 mg tablett sisaldab 90 mg veevaba laktoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Gastroresistentne tablett. Myfortic 180 mg: laimiroheline õhukese polümeerikattega kaetud ümmargune kaldservadega tablett, mille ühel küljel on märgistus „C“. Myfortic 360 mg: kahvatupunane, õhukese polümeerikattega kaetud ovaalne tablett, mille ühel küljel on märgistus „CT“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine täiskasvanud patsientidel allogeense neerutransplantatsiooni järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Myforticuga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni alal kogenud erialaspetsialist. Annustamine Soovitatav annus on 720 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 1440 mg). Mükofenoolhappe (MPA) sisalduse suhtes vastab see mükofenolaatnaatriumi annus 1 g mükofenolaatmofetiilile, manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 2 g). Lisainformatsioon mükofenolaatnaatriumi ja mükofenolaatmofetiili vastavate terapeutiliste annuste kohta: vt lõigud 4.4 ja 5.2. De novo patsientidel tuleb ravi Myforticuga alustada 72 tunni jooksul pärast elundi siirdamist. Eripopulatsioonid Lapsed Myforticu efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole piisavalt andmeid. Neerusiirdamise läbiteinud laste kohta on olemas piiratud farmakokineetilised andmed (vt lõik 5.2). Eakad Soovitatav annus eakatele on 720 mg kaks korda ööpäevas. Neerukahjustusega patsiendid Annust ei ole vaja korrigeerida patsientidel, kellel neerutransplantaadi funktsioon operatsiooni Lire le document complet