Mydrane soluzione iniettabile

Pays: Suisse

Langue: italien

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tropicamidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

Disponible depuis:

THEA Pharma S.A.

Code ATC:

S01FA56

DCI (Dénomination commune internationale):

tropicamidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum, phenylephrini hydrochloridum

forme pharmaceutique:

soluzione iniettabile

Composition:

tropicamidum 0.2 mg, lidocaini hydrochloridum monohydricum 10 mg, phenylephrini hydrochloridum 3.1 mg, dinatrii phosphas dihydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 2.96 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Mydriatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2017-06-28

Résumé des caractéristiques du produit

Mydrane®
Théa PHARMA SA
Composizione
Principi attivi
Tropicamidum, Phenylephrini hydrochloridum e Lidocaini hydrochloridum
monohydricum.
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Dinatrii phosphas
dihydricus, Dinatrii edetas, Aqua
ad iniectabile.
Quantità totale di sodio: 2,96 mg di sodio per ml, equivalenti a 0,59
mg per dose.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 fiala con 0,6 ml di soluzione iniettabile per uso intracamerale.
1 ml di soluzione iniettabile contiene: 0,2 mg di Tropicamidum, 3,1 mg
di Phenylephrini
hydrochloridum e 10 mg di Lidocaini hydrochloridum monohydricum.
Una dose da 0,2 ml di soluzione contiene: 0,04 mg di Tropicamidum,
0,62 mg di Phenylephrini
hydrochloridum e 2 mg di Lidocaini hydrochloridum monohydricum.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Mydrane viene utilizzato negli interventi di cataratta per ottenere
midriasi e anestesia intraoculare
durante l'intervento chirurgico.
Mydrane è indicato soltanto per il trattamento negli adulti.
Posologia/Impiego
Uso intracamerale. Una fiala per uso singolo nell'occhio.
Posologia
Mydrane deve essere usato esclusivamente in pazienti che hanno già
presentato una dilatazione
soddisfacente della pupilla dopo applicazione di un midriatico topico
nell'ambito di una valutazione
preoperatoria.
Adulti:
Iniettare lentamente, per via intracamerale, 0,2 ml di Mydrane
all'inizio dell'intervento chirurgico.
Effettuare un'unica iniezione.
Istruzioni posologiche speciali:
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Considerando la dose bassa e la bassissima esposizione sistemica (cfr.
«Farmacocinetica»), non è
necessario alcun adeguamento della dose.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Considerando la dose bassa e la bassissima esposizione sistemica (cfr.
«Farmacocinetica» e «Avvertenze
e misure precauzionali»), non è necessario alcun adeguamento della
dose.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Mydran