Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethambutoldihydrochlorid
Esteve Pharmaceuticals GmbH (8146447)
J04AK02
Ethambutol dihydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ethambutoldihydrochlorid (01594) 400 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2005-03-18
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MYAMBUTOL® 400 MG, _Filmtabletten_ Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Myambutol® 400 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Myambutol® 400 mg beachten? 3. Wie ist Myambutol® 400 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myambutol® 400 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MYAMBUTOL® 400 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Myambutol® 400 mg ist ein Mittel gegen Tuberkulose. Myambutol® 400 mg wird angewendet: - Zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimyko- bakteriell wirksamen Chemotherapeutika. - Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zu- nächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen. - Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner. - Zur Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch _ Mycobacterium _ _avium_–Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombina- tionstherapie mit weite Lire le document complet
1 F A C H I N F O R M A T I O N (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) MYAMBUTOL® 400 MG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Myambutol® 400 mg, Filmtabletten Wirkstoff: Ethambutoldihydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff 1 Filmtablette Myambutol 400 mg enthält 400 mg Ethambutoldihydrochlorid. Sonstige Bestandteile Enthält Sucrose und Sorbitol (siehe 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE - Zur Behandlung aller Formen und Stadien der pulmonalen und extrapulmonalen Tuberkulose mit Erre- gerempfindlichkeit gegen Ethambutol, immer in Kombination mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika. - Zur empirischen Therapie in der Initialphase der Standardtherapie der Tuberkulose bei zunächst unklaren Resistenzsituationen bzw. in Wiederbehandlungsfällen. - Einsatz in modifizierten Therapieregimen der Tuberkulose bei nachgewiesener Resistenz gegen einen oder mehrere Standardkombinationspartner. - Zur Behandlung atypischer (oder opportunistischer) Mykobakteriosen durch _Mycobacterium avium_–Komplex bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger, immer in Mehrfachkombinationstherapie mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Chemotherapeutika. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Myambutol® zu berücksichtigen 4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Myambutol® wird in Abhängigkeit von Lebensalter bzw. Körpergewicht dosiert. Die Dosierung bei Kindern entspricht der körpergewichtsbezogenen Dosierung bei Erwachsenen. Initial sollte die Volldosis gegeben werden. Ist eine längerfristige Kombinationsbehandlung mit Myambutol® Filmtabletten notwendig, kann die Dosis auf 20 mg/kg oder 15 mg/ kg (minimale Dosis) zur Minimierung des Risikos für Nebenwirkungen reduziert werden. Erwachsene _Tägliche Therapie: _ (15)-20-25 mg/kg Körpergewicht. Minimale Tagesdosis: Lire le document complet