MUXOL 60 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-09-2002

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'ambroxol
Disponible depuis:
CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH
Code ATC:
R05CB06
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride ambroxol
Dosage:
60 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate d'ambroxol : 60 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUES
Descriptif du produit:
360 336-0 ou 34009 360 336 0 3 - tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69909129
Date de l'autorisation:
2002-09-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2002

Dénomination du médicament

MUXOL 60 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets

mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un expectorant. Il facilite l'évacuation par la toux des sécrétions bronchiques.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections

bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MUXOL 60 mg, comprimé effervescent dans les cas suivants:

allergie connue à l'un des constituants de ce médicament,

en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MUXOL 60 mg, comprimé effervescent:

Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant

la période de traitement par ce médicament.

Ce médicament contient 175 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:sodium, aspartam (E951): source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

La posologie de ce médicament est de 1 à 2 comprimés matin et soir.

Si vous avez l'impression que l'effet de MUXOL 60 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau et boire immédiatement après.

Fréquence d'administration

Les prises seront espacées à intervalle régulier.

Durée de traitement

La durée de traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MUXOL 60 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MUXOL 60 mg, comprimé effervescent: ne prenez pas de dose double pour compenser la

dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MUXOL 60 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de survenue de troubles digestifs mineurs à type de nausées, vomissements, brûlure d'estomac.

Il est conseillé dans ce cas de diminuer la posologie.

Ont été décrits:

des cas de réactions allergiques cutanées à type de rougeur, démangeaison, urticaire,

des cas de réactions de type allergique avec parfois œdème de Quincke (gonflement du visage et gêne respiratoire).

Dans ces cas, le traitement devra être impérativement interrompu.

Rarement ont été rapportés des maux de tête ou des vertiges.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MUXOL 60 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MUXOL 60 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont: citrate diacide de sodium, bicarbonate de sodium, povidone K25, saccharine sodique,

aspartam (E951), arôme orange (CGI00285), macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MUXOL 60 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents. Tube de 20.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Weg im Esterholz 6

82064 Strasslach

ALLEMAGNE

Exploitant

Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM

68-88, rue Ampère

Z.I. des Chanoux

93330 NEUILLY SUR MARNE

Fabricant

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 NEUENBURG

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUXOL 60 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'ambroxol ..................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et

des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises soit 1 à 2 comprimés 2 fois

par jour.

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

La solution doit être prise immédiatement après dissolution complète du comprimé dans un verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiniques) est irrationnelle.

Ce médicament contient 175 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez

l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la

grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de troubles gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, cédant

rapidement à la diminution de la posologie.

Ont été décrits:

des cas de réactions cutanéo-muqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire;

très rarement des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et œdème de Quincke qui ont été d'évolution

favorable dans les cas rapportés;

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.

Ont été également très rarement été décrits des cas de céphalées et de vertiges.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MUCOLYTIQUES, Code ATC: R05CB06.

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes.

Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus

mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'ambroxol est bien absorbé par voie orale. Le pic plasmatique est atteint en deux heures environ.

La biodisponibilité est de 70 % environ.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante.

La demi-vie d'élimination est en moyenne de 7,5 heures. L'élimination est essentiellement urinaire, avec deux métabolites

principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Citrate diacide de sodium, bicarbonate de sodium, povidone K25, saccharine sodique, aspartam (E951), arôme orange

CGI00285 (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpénée, acide citrique monohydraté, butylate

d'hydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés effervescents en tube (Polypropylène) muni d'un bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHRIS PHARMAZEUTISCHE HANDELSGESELLSCHAFT mbH

Weg im Esterholz 6

82064 Strasslach

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 336-0: 20 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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