MORPHINE Stada L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-07-2008

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de morphine
Disponible depuis:
Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG
Code ATC:
N02AA01
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride of morphine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de morphine : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
prescription limitée à 4 semaines
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOIDE
Descriptif du produit:
361 890-1 ou 34009 361 890 1 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 891-8 ou 34009 361 891 8 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
64129278
Date de l'autorisation:
2003-07-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

Dénomination du médicament

MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 10 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS

EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 10 mg,

comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:

allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s'étouffer).

insuffisance respiratoire sévère,

maladie grave du foie,

épilepsie non contrôlée,

lésion du crâne récente,

allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),

ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés

comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur. En cas de traitement prolongé par la

morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de

sevrage. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au

risque d'apparition d'une accoutumance. Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique

et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

chez les personnes âgées,

chez le nourrisson,

chez l'insuffisant respiratoire,

chez l'insuffisant rénal,

chez l'insuffisant hépatique,

en cas de difficulté à uriner,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier s'il s'agit de naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse

impose une surveillance particulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques liés à la

baisse de vigilance induite par ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Excipient à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération que vous n'auriez dû: en

cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: ne prenez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: l'arrêt brutal

d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible

d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont:

une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception

anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

dépression respiratoire,

dépendance physique,

parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.

en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie,

frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements,

anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption

mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

La substance active est:

Chlorhydrate de morphine ................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, dispersion de polyacrylate à 30 %, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle,

copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium,

Pelliculage:

Macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), hypromellose, silicone antimousse SE2MC, dispersion de polyacrylate à 30

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage

extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 10 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG

Stada Strasse 2-18

Postfach 1260

61118 Bad Vilbel - Dortelweil

ALLEMAGNE

Exploitant

LANNACHER HEILMITTEL GmbH

SCHLOSSPLATZ 1

A-8502 LANNACH

AUTRICHE

Fabricant

LANNACHER HEILMITTEL GmbH

SCHLOSSPLATZ 1

A-8502 LANNACH

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MORPHINE STADA L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de morphine ................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d'origine

cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans, (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé).

Mode d'administration

Voie orale.

Avec les formes à libération prolongée, la dose journalière totale doit être répartie en deux prises, le plus souvent

équivalentes, à 12 heures d'intervalle.

Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine LI avant d'avoir recours à une forme de morphine LP.

Posologie initiale

Chez l'adulte:

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Chez le sujet âgé:

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Chez le sujet très âgé:

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à 6 fois par jour.

Chez l'enfant:

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Chez l'insuffisant rénal:

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les besoins du

patient.

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation:

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière rapprochée

principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Adaptation posologique:

Si la douleur n'est pas contrôlée, il peut être proposé une augmentation de 50 % de la posologie journalière antérieure de

morphine LP.

L'adaptation posologique sera plus sûre et plus rapide en utilisant des interdoses de morphine LI. Chaque interdose

correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement plus de 3 à 4 interdoses par

jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de morphine.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables peuvent être

contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration:

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être réduite des deux tiers et de moitié pour la voie sous-

cutanée.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces cœfficients afin de maintenir la même quantité

de morphine disponible.

De la même façon, chez les patients recevant au préalable une morphine per os à libération immédiate, la posologie

quotidienne de morphine sera inchangée.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

hypersensibilité à la morphine ou aux autres constituants,

enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

en aigu: traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

épilepsie non contrôlée,

associations avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (voir rubrique 4.5),

allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements de l'urgence.

L'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne relève pas le plus souvent d'un processus d'accoutumance.

Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent d'un

authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal entraîne un syndrome de sevrage, caractérisé par les symptômes suivants:

anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements,

crampes abdominales, diarrhées, arthralgies.

On évitera l'apparition de ce syndrome de sevrage par une diminution progressive des doses.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage): dépendance physique et

psychique peuvent alors s'observer, ainsi qu'une tolérance (accoutumance) se développant à la suite d'administrations

répétées.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît indispensable au

traitement de la douleur.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions particulières d'emploi

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants:

Insuffisance rénale:

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à posologie réduite,

en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément:

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

Chez l'insuffisant respiratoire non décompensé:

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale sont prescrits

simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

Chez l'insuffisant hépatique:

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées:

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques mais aussi aux effets indésirables centraux (confusion) ou digestifs,

associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie

initiale (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique augmentent la

survenue d'effets indésirables.

Constipation:

Il est impératif de s'assurer de l'absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La constipation est un

effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois:

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme. Les doses initiales

doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le traitement des douleurs aiguës. L'instauration

d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalière.

Hypertension intracrânienne:

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra

être prudente.

Troubles mictionnels:

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs:

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit

sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique ou antitussif, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome

de sevrage.

Associations déconseillées

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

+ Consommation d'alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la rifampicine et

après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dextropropoxyphène,

dihydrocodéine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

+ Antitussifs porphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

+ Barbituriques

+ Benzodiazépines et apparentés.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules des études

épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles d'entraîner une

dépression respiratoire chez le nouveau-né. Par ailleurs, en fin de grossesse, la prise chronique de morphine par la mère, et

cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. Dans ces conditions

d'utilisation, une surveillance néonatale sera envisagée.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la grossesse.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un

véhicule et à l'utilisation d'une machine.

4.8. Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une confusion, des nausées

et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit faire rechercher une cause associée

ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et

nécessitent d'être traités.

On peut également noter:

sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations;

dépression respiratoire avec au maximum apnée;

augmentation de la pression intracrânienne, qu'il convient de traiter dans un premier temps;

dysurie et rétention urinaire en cas d'adénome prostatique ou de sténose urétrale;

prurit et rougeur;

syndrome de sevrage à l'arrêt brutal de ce médicament: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, mydriase,

bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, anorexie, crampes abdominales, diarrhées,

myalgies, arthralgies.

Chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux, risque exceptionnel d'apparition de myoclonies en cas de surdosage ou

d'augmentation trop rapide des doses.

4.9. Surdosage

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Myosis extrême, hypotension, hypothermie, coma sont également observés.

Conduites d'urgence

Stimulation-ventilation assistée, avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.

Traitement spécifique par la naloxone: mise en place d'une voie d'abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à

la disparition des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANALGESIQUE OPIOIDE, code ATC: N02AA01.

Action sur le système nerveux central

La morphine est dotée d'une action analgésique dose-dépendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et

provoquer, selon les doses et le terrain, sédation ou excitation.

Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, dès les doses thérapeutiques, une action dépressive.

Les effets dépresseurs respiratoires de la morphine s'atténuent en cas d'administration chronique. La triple action sur le

centre du vomissement, éventuellement sur le centre cochléo-vestibulaire ainsi que sur la vidange gastrique (cf. Infra) lui

confère des propriétés émétisantes variables.

La morphine provoque enfin un myosis d'origine centrale.

Action sur le muscle lisse

La morphine diminue le tonus et le péristaltisme des fibres longitudinales et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui

provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule iléocaecale, sphincter anal, sphincter d'Oddi, sphincter vésical).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il s'agit d'une forme à libération prolongée permettant une administration orale biquotidienne.

Absorption

Les concentrations sériques maximales de morphine sont obtenues en 2 à 4 heures.

L'effet de premier passage hépatique est supérieur à 50%.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie sous-cutanée est de 50%.

La biodisponibilité des formes orales par rapport à celles administrées par voie intraveineuse est de 30%.

Distribution

Après absorption, la morphine est liée aux protéines plasmatiques dans la proportion de 30%.

Métabolisme

La morphine est métabolisée de façon importante en dérivés glucuronoconjugués qui subissent un cycle entérohépatique.

Le 6-glucuronide est un métabolite environ 50 fois plus actif que la substance-mère. La morphine est également déméthylée,

ce qui conduit à un autre métabolite actif, la normorphine.

Elimination

L'élimination des dérivés glucuronoconjugués se fait essentiellement par voie urinaire, à la fois par filtration glomérulaire et

sécrétion tubulaire.

L'élimination fécale est faible (< 10%).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau:

Lactose monohydraté, dispersion de polyacrylate à 30 %, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle,

copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), hypromellose, silicone antimousse SE2MC, dispersion de polyacrylate à 30

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG

Stada Strasse 2-18

Postfach 1260

61118 Bad Vilbel - Dortelweil

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 890-1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

361 891-8: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Stupéfiant: prescription limitée à 28 jours.

Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.

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