MONTELUKAST Teva 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-09-2019

Ingrédients actifs:
montélukast
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
R03DC03
DCI (Dénomination commune internationale):
montelukast
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > montélukast : 10 mg . Sous forme de : montélukast sodique 10,40 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes
Descriptif du produit:
389 617-8 ou 34009 389 617 8 2 - plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 618-4 ou 34009 389 618 4 3 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 619-0 ou 34009 389 619 0 4 - plaquette(s) aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 620-9 ou 34009 389 620 9 3 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:27/02/2013;389 621-5 ou 34009 389 621 5 4 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 843-7 ou 34009 573 843 7 1 - plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 844-3 ou 34009 573 844 3 2 - plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 846-6 ou 34009 573 846 6 1 - plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 847-2 ou 34009 573 847 2 2 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 848-9 ou 34009 573 848 9 0 - plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 849-5 ou 34009 573 849 5 1 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 5 - plaquette(s) aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64391177
Date de l'autorisation:
2009-03-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2019

Dénomination du médicament

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

Pour les adolescents à partir de 15 ans et adultes

Montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque l’effet de

substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans

vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes de

l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire les symptômes d'allergie saisonnière (appelée également rhinite

allergique saisonnière ou rhume des foins).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour

prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus dont l’asthme est

insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.

Chez les patients asthmatiques présentant une rhinite allergique saisonnière, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé

pelliculé, traite aussi les symptômes de la rhinite allergique saisonnière.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chez les patients âgés de 15 ans et plus en

prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Qu’est-ce que l’asthme ?

L’asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voies respiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes

s’aggrave et s’améliore en réactions à différentes circonstances.

des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, ou

l’effort.

un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, respiration sifflante, et gêne respiratoire.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière) est une réponse

allergique souvent provoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air. Les symptômes

des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre : un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ;

des yeux larmoyants, gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg,

comprimé pelliculé ?

N’utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.

Il est important de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé chaque jour, le soir, comme vous l'a prescrit

votre médecin, même en l’absence de symptômes ou bien si vous avez eu une crise d'asthme.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il ne

vous aidera pas dans cette situation et ne doit jamais être utilisé dans ce but. En cas de crise, suivez les instructions de

votre médecin. Il est très important d’avoir toujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type de crises.

Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votre inhalateur de bronchodilatateur bêta-2-mimétique,

consultez votre médecin le plus rapidement possible.

Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 10 mg,

comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) que vous utilisez peut-être

déjà.

Les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine prenant MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé doivent

continuer d'éviter de prendre de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous prenez des médicaments antiasthmatiques, y compris le montélukast, vous pouvez développer une association de

symptômes : syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ou engourdissements des

membres et/ou éruption cutanée, vous devez consulter votre médecin.

Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du

comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec montélukast (voir

rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 10

mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 15

ans.

Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé avec les autres médicaments de l'asthme que vous

prenez peut-être. Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ou

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. y

compris un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est particulièrement important si les autres médicaments sont :

phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)

phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)

rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et de certaines autres infections).

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être pris le soir, pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse ou susceptibles d'être enceintes doivent consulter leur médecin

avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.

Allaitement

Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que

étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un

véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien, même si

les symptômes ont diminué ou bien si vous avez eu une crise d'asthme. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en

cas de doute.

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la posologie recommandée est de 1 comprimé de 10 mg à prendre le soir.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant la même

substance active, le montélukast.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez avalé trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un

enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service d'urgence le plus proche ou votre médecin. Les

symptômes d'un surdosage sont des douleurs abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité

(mouvements involontaires). Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour les montrer au

médecin.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez simplement le prochain comprimé au moment habituel. Ne prenez pas

de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :

Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé que ce soit en présence ou en

l’absence de symptômes, aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle de votre asthme.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne peut traiter l'asthme que s'il est pris de façon continue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 5 ans.

Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendre le comprimé à croquer, le médicament est disponible

sous forme de granulés dosés à 4 mg.

Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfants âgés de 6 à 14 ans.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter

jusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

maux de tête

douleurs abdominales.

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

diarrhées, nausées, vomissements

fièvre

éruption cutanée

augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant

entraîner des difficultés à respirer ou à avaler

modification du comportement et de l'humeur [rêves anormaux incluant cauchemars, troubles du sommeil,

somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression

étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions

saignements de nez.

sécheresse de la bouche, troubles digestifs

ecchymoses, démangeaisons, urticaire

douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires

faiblesse, fatigue, malaise, œdème causé par une rétention d’eau.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

augmentation de la tendance au saignement

modification du comportement et de l’humeur : tremblements

palpitations.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

hallucinations, désorientation, idées et comportements suicidaires, bégaiement

hépatite (inflammation du foie)

apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparition soudaine.

infiltration hépatique éosinophile.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-

grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption

cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre

médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur les effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur

la plaquette et la boîte. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Un comprimé pelliculé contient 10,40 mg de montélukast sodique équivalent à 10 mg de montélukast.

Les autres composants sont :

Comprimés nus :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs),

carboxyméthylamidon sodique (maïs) (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux

sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est présenté en boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100

et 120 comprimés.

Plaquettes en aluminium - aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALAGI UT 13,

4042 DEBRECEN

HONGRIE

TEVA UK LIMITED

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

ROYAUME-UNI

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

HAARLEM 2031, GA

PAYS-BAS

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.

UL. MOGILSKA 80

31546 CRACOVIE

POLOGNE

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé pelliculé contient 10,40 mg de montélukast sodique équivalent à 10 mg de montélukast.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 122,2 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et « 7426 » sur l'autre face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le montélukast est indiqué en traitement additif chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant un asthme persistant

léger à modéré insuffisamment contrôlé par une corticothérapie inhalée et chez qui les bêta-2-mimétiques d'action rapide

administrés « à la demande » n'apportent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme. Pour ces mêmes patients chez qui

le montélukast est indiqué pour l'asthme, le montélukast peut en même temps apporter un soulagement symptomatique de

la rhinite allergique saisonnière.

Le montélukast est également indiqué en traitement préventif de l'asthme chez les patients âgés de 15 ans et plus dont la

principale composante est la bronchoconstriction induite par l'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, asthmatiques, avec ou sans rhinite allergique saisonnière associée, la

posologie est de 1 comprimé à 10 mg par jour le soir. Le montélukast peut être pris avec ou sans nourriture.

Recommandations générales :

L'effet thérapeutique du montélukast sur les paramètres de contrôle de l'asthme apparaît dès le premier jour. Les patients

doivent être incités à poursuivre le traitement par montélukast, même si l'asthme est stabilisé, ainsi que pendant les

périodes d'exacerbation des symptômes.

Le montélukast ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec d'autres produits contenant la même substance active, le

montélukast.

Administration de montélukast avec d'autres traitements de l'asthme :

Le montélukast peut être ajouté au traitement antiasthmatique en cours.

Corticoïdes inhalés

Le montélukast peut être ajouté au traitement en cours lorsque d’autres traitements, tels que la corticothérapie inhalée et

l'utilisation de bêta-2-mimétiques d'action rapide « à la demande » n'apportent pas un contrôle suffisant des symptômes.

Lorsque le montélukast est utilisé comme traitement additif aux corticoïdes inhalés, le montélukast ne doit pas se substituer

soudainement à la corticothérapie par voie inhalée (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose pour les patients âgés ou les patients avec une insuffisance rénale ou une

insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'existe pas de données concernant les patients présentant une insuffisance

hépatique sévère. La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.

Population pédiatrique

L'utilisation de Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans en

raison de l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique 5.1).

Pour les patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles.

Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à prendre un comprimé à croquer, le médicament est disponible sous

forme de granulés dosés à 4 mg.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients doivent être avertis que le montélukast par voie orale ne doit jamais être utilisé pour traiter une crise d'asthme

aigüe, et qu'ils doivent toujours avoir à disposition leur traitement habituel de secours approprié. En cas de crise aiguë, un

bêta-2-mimétique inhalé d'action rapide doit être utilisé. Les patients doivent consulter leur médecin le plus rapidement

possible si leurs besoins en bêta-2-mimétiques d'action rapide par voie inhalée venaient à augmenter.

Le montélukast ne doit pas se substituer soudainement à la corticothérapie par voie inhalée ou orale.

Il n'existe pas de données démontrant qu'il est possible de diminuer la dose de corticoïdes administrés par voie orale en cas

d'administration concomitante de montélukast.

Dans de rares cas, les patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont le montélukast, peuvent présenter une

hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss, qui lui-

même est souvent traité par corticothérapie par voie systémique. Ces cas ont été parfois observés lors de la réduction ou de

l'arrêt d'une corticothérapie orale. Bien qu’aucune imputabilité avec un antagonisme aux récepteurs aux leucotriènes ne peut

être affirmée, les médecins doivent rester vigilants lors de l'apparition d'une hyperéosinophilie, d'une éruption de type

vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, de complications cardiaques et/ou de neuropathie chez leurs

patients. Les patients qui développent ces symptômes doivent être réexaminés et leur traitement doit être réévalué.

Des évènements neuropsychiatriques ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenant du

montélukast (voir rubrique 4.8). Les patients et les médecins doivent rester vigilants en cas de survenue d'événements

neuropsychiatriques. Les patients et/ou les proches aidants doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin si de

tels changements apparaissent. Dans ces cas, les prescripteurs doivent évaluer avec attention les risques et les bénéfices

de la poursuite du traitement par MONTÉLUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.

Le traitement par le montélukast ne dispense pas les patients intolérants à l'aspirine d'éviter la prise d'aspirine et d'autres

anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de

malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le montélukast peut être administré avec les autres traitements utilisés habituellement en prévention et en traitement de

fond de l'asthme. Dans les études d'interactions, le montélukast administré à la posologie recommandée n'a pas eu d'effet

cliniquement significatif sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone,

contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.

L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) du montélukast est diminuée d'environ 40 % en cas

d'administration concomitante de phénobarbital. Le montélukast étant métabolisé par les CYP3A4, 2C8 et 2C9, la prudence

est requise, en particulier chez les enfants, lors de l'administration concomitante avec des inducteurs des CYP3A4, 2C8 et

2C9, comme la phénytoïne, le phénobarbital et la rifampicine.

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP2C8. Néanmoins, les

données d'une étude clinique d'interactions entre le montélukast et la rosiglitazone (substrat de référence représentatif des

médicaments métabolisés essentiellement par le CYP2C8) ont montré que le montélukast n'inhibe pas le CYP2C8 in vivo.

Par conséquent, il est donc peu probable que le montélukast modifie le métabolisme des médicaments métabolisés par

cette enzyme (par exemple : paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).

Les études in vitro ont montré que le montélukast est un substrat du CYP2C8 et dans une moindre mesure, du 2C9 et du

3A4. Dans une étude clinique d’interaction médicamenteuse entre le montélukast et le gemfibrozil (un inhibiteur du CYP2C8

et 2C9), le gemfibrozil a augmenté par 4,4 l’exposition systémique au montélukast. Aucun ajustement de la posologie du

montélukast n’est nécessaire lors d’une administration concomitante avec le gemfibrozil ou d’autres inhibiteurs puissants du

CYP2C8, mais le médecin doit être conscient de l’augmentation possible d’effets indésirables.

Les données in vitro indiquent que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec des inhibiteurs moins

puissants du CYP2C8 (par exemple le triméthoprime) ne sont pas à prévoir. L’administration concomitante du montélukast

avec de l’itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, n’a démontré aucune augmentation significative dans l’exposition

systémique du montélukast.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur le déroulement de la grossesse ou le

développement embryonnaire/fœtal.

Les données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre

le montélukast et des malformations (anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le

marché.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de la grossesse que si clairement nécessaire.

Allaitement

Des études chez le rat ont montré que le montélukast est excrété dans le lait (

voir rubrique 5.3). On ne sait pas si le

montélukast est excrété dans le lait maternel humain.

MONTELUKAST TEVA ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si clairement nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Cependant, dans de très rares cas, des patients ont rapporté une somnolence ou des étourdissements.

4.8. Effets indésirables

Le montélukast a été étudié au cours d'essais cliniques chez des patients atteints d’asthme persistant, comme suit :

en comprimés pelliculés dosés à 10 mg chez environ 4 000 patients asthmatiques adultes âgés de 15 ans et plus,

en comprimés à croquer dosés à 5 mg chez environ 1 750 patients pédiatriques asthmatiques âgés de 6 à 14 ans.

en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 851 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans, et

en granulés dosés à 4 mg chez 175 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans.

Le montélukast a été étudié au cours d’une étude clinique chez des patients atteints d’asthme intermittent comme suit :

en granulés et en comprimés à croquer dosés à 4 mg chez 1 038 patients pédiatriques âgés de 6 mois à 5 ans.

Au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, les effets indésirables suivants, liés au médicament, ont été

rapportés fréquemment (> 1/100, < 1/10) chez des patients asthmatiques traités par montélukast et avec une incidence

supérieure à celle des patients traités par placebo :

Classes de

systèmes

d’organes

Patients adultes

âgés de 15 ans

et plus (deux

études de 12

semaines ; n =

795)

Patients

pédiatriques

âgés de 6 à 14

ans (une étude

de 8 semaines ;

n = 201) (deux

études de 56

semaines ; n =

615)

Patients

pédiatriques

âgés de 2 à 5

ans (une

étude de 12

semaines ; n

= 461) (une

étude de 48

semaines ; n

= 278)

Patients

pédiatriques

âgés de 6

mois à 2 ans

(une étude de

6 semaines ;

n = 175)

Affections du

système nerveux

céphalées

céphalées

hyperkinésie

Affections

respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

asthme

Affections gastro-

intestinales

douleurs

abdominales

douleurs

abdominales

diarrhée

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

dermatite

eczémateuse,

éruption

cutanée

Troubles

généraux et

anomalies au site

d'administration

soif

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité ne s'est pas modifié chez les quelques patients ayant reçu un traitement

prolongé allant jusqu'à 2 ans pour des adultes et jusqu'à 12 mois pour des enfants de 6 à 14 ans.

Au total, 502 patients pédiatriques âgés de 2 à 5 ans ont été traités par montélukast pendant au moins trois mois, 338

pendant 6 mois ou plus, et 534 pendant 12 mois ou plus. Le traitement prolongé n’a pas non plus modifié le profil de sécurité

chez ces patients.

Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans n’a pas changé lors d’un traitement allant jusqu’à

3 mois.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des

données disponibles).

Classe de système

d'organe

Terminologie des effets

indésirables

Catégorie de fréquence

Infections et infestations

Infection des voies aériennes

supérieures

Très fréquent

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Augmentation du risque de

saignement

Rare

Affections du système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité

incluant anaphylaxie

Peu fréquent

Infiltration éosinophile

hépatique

Très rare

Affections psychiatriques

Rêves anormaux incluant

cauchemars, insomnie,

somnambulisme, irritabilité,

anxiété, fébrilité, agitation

incluant agressivité ou

comportement hostile,

dépression

Peu fréquent

Tremblements

Rare

Hallucinations,

désorientation, idées et

comportements suicidaires,

dysphémie

Très rare

Affections du système

nerveux

Etourdissements,

somnolence,

paresthésie/hypoesthésie,

convulsions

Peu fréquent

Affections cardiaques

Palpitations

Rare

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Epistaxis

Peu fréquent

Syndrome de Churg-Strauss

(SCS) (voir rubrique 4.4)

Très rare

Affections gastro-

intestinales

Diarrhée

, nausée

vomissements

Fréquent

Sécheresse de la bouche,

dyspepsie

Peu fréquent

Affections hépatobiliaires

Augmentation des

transaminases sériques

(ALAT, ASAT)

Fréquent

Hépatite (incluant atteinte

hépatique cholestatique,

hépatocellulaire ou mixte)

Très rare

Affections de la peau et du

tissus sous-cutané

Eruption cutanée

Fréquent

Ecchymoses, urticaire, prurit

Peu fréquent

Angio-œdème

Rare

Erythème noueux, érythème

polymorphe

Très rare

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Arthralgie, myalgie y compris

crampes musculaires

Peu fréquent

Classe de système

d'organe

Terminologie des effets

indésirables

Catégorie de fréquence

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Pyrexie

Fréquent

Asthénie/ fatigue, malaise,

œdème

Peu fréquent

Cet effet indésirable, rapporté comme très fréquent chez les patients ayant reçu du

montélukast, était déjà rapporté comme très fréquent chez les patients recevant le

placebo dans les essais cliniques.

Cet effet indésirable, rapporté comme fréquent chez les patients ayant reçu du

montélukast, était déjà rapporté comme fréquent chez les patients recevant le placebo

dans les essais cliniques.

Classe de système

d'organe

Terminologie des effets

indésirables

Catégorie de fréquence

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montélukast. Au cours des études

menées dans l'asthme persistant, le montélukast a été administré aux patients à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour

pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ,

sans événements indésirables importants au plan clinique.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec

le montélukast. Ces cas concernaient des enfants et des adultes ayant absorbé des doses allant jusqu'à 1000 mg (environ

61 mg/kg chez un enfant de 42 mois). Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de

sécurité décrit chez les adultes et les enfants. Il n'a pas été rapporté d'effet indésirable dans la majorité des cas décrits. Les

évènements les plus fréquemment rapportés correspondaient au profil de sécurité connu du montélukast, incluant douleurs

abdominales, somnolence, soif, maux de tête, vomissements, et hyperactivité psychomotrice.

Aucune donnée permettant d'établir si le montélukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est

disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, code ATC : R03DC03

Les cystéinyl-leucotriènes (LTC

, LTD

, LTE

) sont des eicosanoïdes, exerçant un puissant effet inflammatoire, libérés par

différents types de cellules, notamment les mastocytes et les éosinophiles. Ces importants médiateurs pro-asthmatiques se

lient aux récepteurs des cystéinyl-leucotriènes (CysLT). Les récepteurs cystéinés de type I (CysLT

) sont présents dans les

voies aériennes respiratoires de l'Homme (au niveau des cellules du muscle lisse et des macrophages des voies aériennes)

et dans d'autres cellules pro-inflammatoires (comme les éosinophiles et certaines cellules souches myéloïdes). Les

leucotriènes cystéinés (CysLT) interviennent dans la physiopathologie de l'asthme et de la rhinite allergique. Dans l'asthme,

les effets induits par les leucotriènes comprennent bronchoconstriction, sécrétion de mucus, perméabilité vasculaire et

recrutement des éosinophiles. Dans la rhinite allergique, les leucotriènes cystéinés (CysLT) sont libérés à partir de la

muqueuse nasale après une exposition allergénique aussi bien en phase précoce qu'en phase tardive et sont associés aux

symptômes de la rhinite allergique. Lors des tests de provocation intranasale par les leucotriènes cystéinés (CysLT), une

augmentation de la résistance des voies aériennes nasales et des symptômes d'obstruction nasale a été observée.

Le montélukast est actif par voie orale et il se lie sélectivement au récepteur CysLT

avec une grande affinité. Dans les

essais cliniques, le montélukast a inhibé la bronchoconstriction induite par l'inhalation de LTD

dès la dose de 5 mg. Une

bronchodilatation a été observée dans les deux heures suivant l'administration orale. L'ajout d'un bêta-2-mimétique a

provoqué un effet additif sur la bronchodilatation induite par le montélukast. Le traitement par le montélukast a inhibé à la

fois la bronchoconstriction précoce et tardive induite par un test de provocation allergénique. Comparativement au placebo,

le montélukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.

Dans une autre étude, le traitement par le montélukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles dans

les voies respiratoires (mesuré dans l'expectoration) et dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle de l'asthme.

Dans les études menées chez des adultes, comparativement au placebo, le montélukast 10 mg administré en une prise par

jour a montré des améliorations significatives du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) matinal (10,4 % versus

2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) matinal (24,5 L/min versus 3,3 L/min par

rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative de la consommation totale de bêta-2-mimétiques (-26,1 % versus

-4,6 % par rapport aux valeurs initiales). L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme

rapportés par les patients a été significativement plus importante que sous placebo.

Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montélukast s'ajoute à celui des corticoïdes inhalés

(pourcentage de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montélukast

versus béclométasone, pour respectivement : VEMS, 5,43 % versus 1,04 % ; consommation de bêta-2-mimétiques : -8,70

% versus 2,64 %). Comparativement à la béclométasone inhalée (200 µg deux fois par jour administrés à l'aide d'une

chambre d'inhalation), le montélukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet

thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (pourcentage de changement par

rapport au début de l'étude pour le montélukast versus béclométasone, respectivement pour : VEMS, 7,49 % versus 13,3 %

; consommation de bêta-2-mimétiques : -28,8 % versus -43,89 %). Cependant, comparativement à la béclométasone, chez

un pourcentage élevé de patients traités par montélukast, une réponse clinique comparable a été obtenue (par exemple

chez 50 % des patients traités par la béclométasone il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus

par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montélukast ont obtenu la même réponse).

Une étude clinique a été menée pour évaluer le montélukast en traitement symptomatique de la rhinite allergique

saisonnière chez des patients adultes asthmatiques âgés de 15 ans ou plus présentant une rhinite allergique saisonnière.

Cette étude a montré une amélioration statistiquement significative du score symptomatique journalier de rhinite dans le

groupe de patients traités par montélukast 10 mg en comprimé administré une fois par jour, comparé au placebo. Le score

symptomatique journalier de rhinite est la moyenne du score symptomatique nasal diurne (moyenne des scores de

congestion nasale, de rhinorrhée, d'éternuements et démangeaisons nasales) et du score symptomatique nocturne

(moyenne des scores de congestion nasale au réveil, de difficultés d'endormissement et de réveil nocturne). L'évaluation

globale de la rhinite allergique par le patient et par le médecin a été significativement améliorée, comparativement au

placebo. Cette étude n'avait pas pour objectif principal l'évaluation de l'efficacité sur l'asthme.

Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montélukast 5 mg administré en une prise

par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % versus 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; DEP matinal 27,9

L/min versus 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande

» (-11,7 % versus +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.

Une réduction significative de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12

semaines menée chez des adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % pour le montélukast et de 32,40 % sous placebo

; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes versus 60,64 minutes). Cet

effet a persisté pendant les 12 semaines de l'étude. La réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également

été démontrée dans une étude à court terme menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans (baisse maximale du

VEMS : 18,27 % versus 26,11 % ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76

minutes versus 27,98 minutes). Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures

séparant chaque prise.

Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés

et/ou par voie orale, le traitement par montélukast a entraîné une amélioration significative du contrôle de l'asthme par

rapport au placebo (VEMS : 8,55 % versus -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale

de bêta-2-mimétiques : -27,78 % versus 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le montélukast est rapidement absorbé après administration orale. Pour le comprimé pelliculé à 10 mg, la concentration

plasmatique maximale moyenne (C

) est atteinte trois heures (T

) après l'administration chez des adultes à jeun. La

biodisponibilité orale moyenne est de 64 %. La biodisponibilité orale et la C

ne sont pas modifiées par un repas standard.

La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles le comprimé pelliculé à 10 mg a

été administré sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.

Pour le comprimé à croquer à 5 mg, la C

est atteinte deux heures après l'administration chez des adultes à jeun. La

biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %. A l'état d'équilibre, le volume de distribution moyen est de 8 à

11 litres. Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montélukast radiomarqué à travers la barrière

hémato-encéphalique. De plus, les concentrations du produit radiomarqué mesurées 24 heures après l'administration ont

été faibles dans tous les autres tissus.

BiotransformationLe montélukast est largement métabolisé. Dans les études menées aux doses thérapeutiques, les

concentrations plasmatiques des métabolites du montélukast sont indétectables à l'état d'équilibre chez les adultes et chez

les enfants.

Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont

impliqués dans le métabolisme du montélukast. Selon les résultats d'autres études in vitro sur des microsomes hépatiques

humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montélukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9,

1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6. La contribution des métabolites à l'effet thérapeutique du montélukast est minimale.

Élimination

La clairance plasmatique moyenne du montélukast est de 45 ml/min chez l'adulte sain. Après l'administration orale d'une

dose de montélukast radiomarqué, 86 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces recueillis sur 5 jours et moins de

0,2 % dans les urines. Ajouté aux estimations de la biodisponibilité orale du montélukast, ceci indique que le montélukast et

ses métabolites sont excrétés quasi exclusivement par voie biliaire.

Populations particulières

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une insuffisance

hépatique légère à modérée. Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance rénale. Le montélukast et

ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints

d'insuffisance rénale. Aucune donnée de pharmacocinétique du montélukast n'est disponible chez les patients atteints d'une

insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9).

L'administration de doses élevées de montélukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une

diminution des taux plasmatiques de théophylline. Cet effet n'a pas été observé à la posologie recommandée de 10 mg en

une prise quotidienne.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité menées chez l'animal, il a été observé des modifications mineures et transitoires des paramètres

biochimiques sanguins : ALAT, glucose, phosphore et triglycérides. Les signes de toxicité chez l'animal ont été une

augmentation de la sécrétion salivaire, des symptômes gastro-intestinaux, des selles molles et des perturbations ioniques.

Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique >17 fois celle observée à la dose utilisée

en clinique. Chez les singes, les effets indésirables sont apparus aux doses de 150 mg/kg/jour (correspondant à une

exposition systémique 232 fois supérieure à celle observée à la dose utilisée en clinique). Dans les études menées chez

l'animal, le montélukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques > 24 fois

celles observées à la dose utilisée en clinique. Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans

des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique > 69 fois celle observée à la

dose utilisée en clinique). Dans les études chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante

d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique > 24 fois celle

observée à la dose utilisée en clinique. Aucune anomalie n'a été observée chez le rat. Chez l'animal, le montélukast passe

la barrière placentaire et est excrété dans le lait maternel.

Aucune mortalité n'a été observée chez les souris et les rats après administration orale unique de doses de montélukast

sodique allant jusqu'à 5 000 mg/kg (correspondant respectivement à 15 000 mg/m

et 30 000 mg/m

chez les souris et chez

les rats), dose maximale testée. Cette dose est équivalente à 25 000 fois la dose quotidienne recommandée chez l'adulte

(sur la base d'un patient adulte pesant 50 kg).

Le montélukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible à des

doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).

Le montélukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo, ni carcinogène dans les études

menées chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Comprimés nus :

Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon

sodique (maïs) (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en aluminium/aluminium :

Boîtes de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 389 617 8 2 : 7 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 389 618 4 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 389 619 0 4 : 20 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 389 620 9 3 : 28 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 389 621 5 4 : 30 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 843 7 1 : 50 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 844 3 2 : 56 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 846 6 1 : 60 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 847 2 2 : 90 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 848 9 0 : 98 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 573 849 5 1 : 100 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

34009 550 286 3 5 : 120 comprimés pelliculés sous plaquette Alu/Alu.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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