Monkasta 5mg

Pays: Serbie

Langue: serbe

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingrédients actifs:

Монтелукаст

Disponible depuis:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Code ATC:

R03DC03

DCI (Dénomination commune internationale):

montelukast

Dosage:

5mg

forme pharmaceutique:

tableta za žvakanje

Unités en paquet:

blister, 4x7kom

classe:

R

Fabriqué par:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Descriptif du produit:

JKL: 1114750

Statut de autorisation:

OBNOVA

Date de l'autorisation:

2016-01-15

Notice patient

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
MONKASTA

, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 TABLETA ZA ŽVAKANJE; BLISTER, 4 X 7 TABLETA ZA
ŽVAKANJE
Proizvođač:
1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D..
Adresa:
1. ROWNOLEGLA 5, WARSAW, POLJSKA
2. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)
2 od 8
MONKASTA
®
, 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN montelukast
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta
3.
Kako se upotrebljava lek Monkasta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Monkasta
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK MONKASTA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Monkasta je montelukast. To je antagonista
leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje
i otok disajnih puteva u plućima.
Putem blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme
i pomaže u kontroli astme.
Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu, sprečavajući
pojavu simptoma astme tokom dana ili
noći.

Lek Monkasta

Résumé des caractéristiques du produit

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
MONKASTA

, TABLETA ZA ŽVAKANJE, 5 MG
PAKOVANJE: UKUPNO 28 TABLETA ZA ŽVAKANJE; BLISTER, 4 X 7 TABLETA ZA
ŽVAKANJE
Proizvođač:
1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D..
Adresa:
1. ROWNOLEGLA 5, WARSAW, POLJSKA
2. ŠMARJEŠKA CESTA 6, NOVO MESTO, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD
Adresa:
JURIJA GAGARINA 26/V/II, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta
®
, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)
2 od 11
1. IME LEKA
MONKASTA
®
, 5 MG, TABLETA ZA ŽVAKANJE
INN:
montelukast
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,20 mg montelukast-natrijuma što
odgovara 5 mg montelukasta.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: _jedna tableta sadrži
1,5 mg aspartama (E951) .
Za spisak pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete roze boje, sa
zaobljenim ivicama i oznakom
״
5
״
na jednoj
strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Monkasta je indikovan u lečenju astme, kao dodatna terapija kod
pacijenata sa blagom do umerenom
perzistentnom astmom koji nisu adekvatno kontrolisani inhalacionim
kortikosteroidima, i kod kojih primena
kratkodelujućih β-agonista"po potrebi" ne obezbeđuje odgovarajuću
kliničku kontrolu astme.
Lek Monkasta takođe može da predstavlja alternativnu opciju lečenja
niskim dozama inhalacionih
kortikosteroida kod pacijenata sa blagom perzistentnom astmom kod
kojih u bliskoj prošlosti nije dolazilo do
ozbiljnih napada astme koji su zahtevali oralnu upotrebu
kortikosteroida, i kod pacijenata kod kojih se pokazalo
da nisu sposobni da koriste inhalacione kortikosteroide (videti
odeljak 4.2.).
Lek Monkasta je takođe indikovan za profilaksu astme u kojoj je
predominantna komponenta bronhokonstrikcija
izazvana fizičkim naporom (vežbanjem).
4.2. DOZIRA