MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-02-2019

Ingrédients actifs:
molsidomine 4 mg
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
C01DX12(C:systèmecardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
molsidomine 4 mg
Dosage:
4 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > molsidomine 4 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : autre vasodilatateur en cardiologie - code ATC : C01DX12.MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable contient de la molsidomine, une substance qui appartient à une famille de médicaments appelés les vasodilatateurs utilisés en cardiologie. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter l’apparition de douleurs sévères dans la poitrine dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine).
Descriptif du produit:
357 311-0 ou 34009 357 311 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2002;357 454-6 ou 34009 357 454 6 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:21/01/2002;563 631-7 ou 34009 563 631 7 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63967289
Date de l'autorisation:
2001-07-17

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

Dénomination du médicament

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : autre vasodilatateur en cardiologie - code ATC

: C01DX12.

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable contient de la molsidomine, une substance qui appartient à une famille

de médicaments appelés les vasodilatateurs utilisés en cardiologie. Ce médicament agit en dilatant les vaisseaux du cœur

et diminue les besoins en oxygène au niveau du cœur.

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable est utilisé pour traiter l’apparition de douleurs sévères dans la poitrine

dues à une maladie cardiaque (l’angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOLSIDOMINE ARROW 4 mg,

comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique à la substance active (la molsidomine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous ressentez brutalement un malaise important ou des vertiges (état de choc, baisse importante de la tension

artérielle) ;

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avec MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé

sécable n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe "Autres médicaments et MOLSIDOMINE ARROW 2 mg, comprimé

sécable").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable.

Pendant le traitement, prévenez votre médecin si vous ressentez un malaise. Celui-ci peut être dû à une baisse de votre

tension artérielle, surtout si vous êtes âgé ou si vous êtes déjà traité par un autre médicament qui diminue la tension

artérielle ou qui dilate les vaisseaux sanguins.

Prévenez votre médecin si vous avez une maladie du foie (voir la rubrique « Posologie »).

Autres médicaments et MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable:

Cas des médicaments contenant du sildénafil, du tadalafil ou du vardénafil utilisés pour traiter l’impuissance sexuelle.

En effet, l’association à ces médicaments risque de provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle,

pouvant entraîner un simple malaise, une perte de connaissance, voire un accident cardiaque.

Cas des médicaments stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (riociguat), utilisés pour traiter l’hypertension

artérielle pulmonaire ou ayant une action synergique avec la guanylate cyclase soluble (riociguat).

En effet leur association peut provoquer une chute importante et brutale de la tension artérielle.

Certains médicaments doivent être utilisés avec précaution et votre médecin doit être informé de leur prise lorsqu’il vous

prescrit MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable. C’est le cas :

des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

des médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins (comme par exemple les dérivés nitrés),

de certains médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs tricycliques) ou pour traiter des troubles

psychiques et du comportement (neuroleptiques) …. qui peuvent abaisser la tension artérielle,

de la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce).

de certains médicaments utilisés dans le traitement de la crise de migraine qui contiennent des alcaloïdes de l’ergot de

seigle

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées est déconseillée pendant votre traitement car l’effet de MOLSIDOMINE ARROW

4 mg, comprimé sécable peut être augmenté (risque d’hypotension).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose à utiliser varie selon l'indication et elle est adaptée à chaque patient.

Votre médecin augmentera progressivement la dose si vous avez une maladie du foie.

À titre indicatif, la dose habituelle est en général comprise entre 3 à 4 comprimés par jour.

Vous devez vous conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Mode et voie d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau sans être croqués ni sucés.

Fréquence d'administration

Il est important que vous respectiez les heures de prise de ce médicament en suivant les conseils de votre médecin.

Le médicament doit généralement être pris 3 à 4 fois par jour aux repas du matin, du midi et du soir.

Durée du traitement

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser ce médicament. Suivez scrupuleusement ses

conseils.

Si vous avez pris plus de MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Une baisse de la tension artérielle peut survenir. Prévenez

immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

des maux de tête et une baisse de la tension artérielle en début de traitement qui disparaissent progressivement ;

exceptionnellement une baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de

vertiges, de troubles digestifs, de démangeaisons.

rarement une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Molsidomine..................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, mannitol,

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîtes de 30, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRES RICHARD

RUE DU PROGRES

Z.I. DES REYS DE SAULCE

26270 SAULCE-SUR-RHONE

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOLSIDOMINE ARROW 4 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Molsidomine........................................................................................................................... 4 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Angor sévère, rebelle aux posologies usuelles de la molsidomine.

Les comprimés de MOLSIDOMINE ARROW ne sont pas adaptés au traitement de la crise d'angor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor sévère : 1 comprimé, 3 fois par jour (soit 12 mg de molsidomine).

Un 4

ème

comprimé peut être nécessaire dans certains angors instables rebelles (soit 16 mg de molsidomine).

La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque de céphalées chez certains sujets.

Mode d’administration

La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité observée et du rythme d’activité du patient.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la molsidomine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypotension marquée avec état de choc.

Association aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (voir rubriques 4.4 et 4.5) :

chez tout patient traité par la molsidomine, on ne doit pas prescrire d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 tant

que le patient est sous l’action de la molsidomine.

en cas de traitement par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, la molsidomine est contre-indiquée.

Chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il

convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (le plus

souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement par la molsidomine.

D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer de la molsidomine à un

patient exposé aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un

minimum de 24 heures.

l’association des donneurs de monoxyde d’azote (NO) sous quelque forme que ce soit et des stimulateurs de la guanylate

cyclase soluble (GCs) est contre indiqué en raison d’un risque élevé d’hypotension (voir rubrique 4.5 Interactions avec

d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Association de la molsidomine aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil) :

L’association de la molsidomine aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 risque

d’entraîner une chute importante

et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident

coronarien aigu (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament. .

Précautions d’emploi

Une légère baisse de la pression artérielle est habituelle sous molsidomine. Une certaine prudence est nécessaire chez les

malades hypotendus, en particulier chez les sujets âgés et/ou hypovolémiques (déplétion hydrosodée aiguë ou chronique)

et chez les patients déjà traités par une substance vasodilatatrice.

Une posologie progressive est recommandée en cas d’insuffisance hépatocellulaire.

Dénuée de tout effet dépresseur myocardique, la molsidomine peut être associée aux bêta-bloquants. Elle est dépourvue

d’effet sur le tissu de conduction.

La substitution aux dérivés nitrés retard est plus logique que l’association, en raison d’une action commune sur la

précharge. Il n'est pas logique d'associer la molsidomine avec les dérivés nitrés d'action prolongée dans la mesure où leur

mécanisme d'action est similaire.

Alcaloïdes de l’ergot de seigle : Une interaction pharmacodynamique (effet antagoniste), entre les donneurs de monoxyde

d’azote (NO) et les alcaloïdes de l’ergot de seigle est possible. L’association des donneurs de monoxyde d’azote avec les

alcaloïdes de l’ergot de seigle n’est pas recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil).

Risque d’hypotension importante (effet synergique) pouvant aggraver l’état d’ischémie myocardique et provoquer

notamment un accident coronarien aigu.

+ Riociguat

Risque d’hypotension importante (effet synergique).

+ L’association de la molsidomine et des agonistes de la guanylate cyclase soluble (GCs), récepteur du monoxyde

d’azote (NO), est contre indiquée en raison d’un risque élevé d’hypotension (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

La molsidomine doit être utilisée avec précaution avec les autres médicaments abaissant la pression artérielle

(antihypertenseurs ou autres médicaments ayant un effet hypotensif tels que les antidépresseurs tricycliques, les

neuroleptiques….) et l’alcool. En effet, les effets hypotensifs peuvent être majorés.

Associations à prendre en compte

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations

dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de la molsidomine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la molsidomine pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé en raison de l'absence de données de passage dans le lait.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des céphalées habituellement modérées et une légère baisse tensionnelle peuvent apparaître en début de traitement.

Les céphalées régressent en général spontanément en quelques jours. Ces effets peuvent être majorés par la prise

simultanée d’autres vasodilatateurs. Une posologie progressive permet d’en réduire la fréquence.

Exceptionnellement, ont été signalés une hypotension orthostatique, des troubles digestifs, des vertiges ou un prurit.

De rares cas de thrombopénie ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une hypotension importante peut être combattue par la mise du patient en décubitus, tête déclive, avec surélévation des

membres inférieurs et au besoin par une perfusion intraveineuse de sérum isotonique ou de tout autre moyen d’expansion

volémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRE VASODILATATEUR EN CARDIOLOGIE, code ATC : C01DX12 (C : système

cardiovasculaire)

La molsidomine est la première représentante d’une nouvelle famille d’antiangoreux, les sydnonimines.

Chez l’animal

La molsidomine augmente la capacitance veineuse de manière durable induisant ainsi une réduction du retour veineux. La

pression artérielle systémique a tendance à s’abaisser et ce phénomène joint à la réduction du retour veineux entraîne une

diminution de la tension pariétale du ventricule gauche et donc de la consommation d’oxygène du myocarde.

Par ailleurs, il provoque une redistribution du sang de l’épicarde vers l’endocarde, et ce tout particulièrement au niveau des

zones ischémiques.

Il induit une relaxation de la fibre vasculaire lisse, et entraîne ainsi une dilatation des gros troncs épicardiques.

Aux doses thérapeutiques la molsidomine n’affecte pas l’inotropisme et n’augmente que peu ou pas la fréquence cardiaque

en dépit du léger abaissement des résistances périphériques.

La molsidomine n’agit pas sur les conductances calciques et est dépourvue d’effet sur le système nerveux végétatif.

La molsidomine exerce chez l’animal des propriétés antithrombotiques au niveau coronaire et est capable de limiter la taille

de l’infarctus expérimental.

In vitro, l’action de la molsidomine se situe à deux niveaux :

Fibre musculaire lisse :

relaxation de la fibre musculaire lisse vasculaire ;

sans transformation métabolique préalable faisant intervenir la cystéine, ce qui n’expose pas au phénomène de

tachyphylaxie ou d’échappement thérapeutique ;

s’accompagnant d’une augmentation du taux de GMP cyclique.

Plaquette :

Inhibition des phases précoces de l’activation plaquettaire avec pour conséquence une diminution de la sécrétion (ou de la

synthèse)

principaux

agents

proagrégants

et/ou

vasoconstricteurs

plaquettaires

(sérotonine,

acéther,

thromboxane) sans modification de la sécrétion endothéliale de prostacycline, vasodilatatrice et antiagrégante.

Ces actions sont analogues à celles qui ont été décrites pour le radical NO, l’un des principaux facteurs relaxants libérés par

l’endothélium vasculaire (EDRF). Elles sont vraisemblablement dues à la libération directe de ce radical au cours des

biotransformations subies par la molsidomine.

Ces propriétés pharmacologiques sont retrouvées chez l’homme. Elles expliquent que la molsidomine prévienne les

manifestations de l’angor d’effort ou de repos.

La molsidomine est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il

en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption intestinale de la molsidomine est rapide et quasi complète chez l’homme : des taux sériques détectables sont

obtenus entre la 5

ème

et la 10

ème

minute qui suivent l’administration et 90% de la dose ingérée traversent la barrière

intestinale. La résorption sublinguale montre la même cinétique.

Distribution

La demi-vie de la molsidomine non transformée varie entre 1 et 2 heures, celle de ces métabolites entre 4 et 5 heures. Elle

reste inchangée en cas d'insuffisance rénale et augmente en cas d'insuffisance hépato-cellulaire.

Biotransformation

La biodisponibilité élevée sans grandes variations interindividuelles est expliquée par l’absence d’inactivation au premier

passage hépatique. La molsidomine est transformée au niveau du foie en ses métabolites actifs (SIN-1, SIN-1A), eux-

mêmes secondairement métabolisés en composés inactifs. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 à 60

minutes.

La fixation protéique de la molsidomine est très faible, inférieure à 10%.

Élimination

L’élimination de la molsidomine et de ses métabolites se fait par voie rénale : 90% de la dose ingérée sont retrouvés dans

les urines, la majorité dans les 24 premières heures.

L’excrétion biliaire est faible. Il n’y a pas d’accumulation plasmatique ou tissulaire en cas d’administration répétée.

Linéarité/non-linéarité

Il existe une relation linéaire entre les concentrations plasmatiques et l’effet pharmacologique.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

L’action de la molsidomine se manifeste en 20 minutes par voie orale ; par voie sublinguale, elle apparaît dès la 10

ème

minute avec la même intensité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose, mannitol, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 357 311 0 4 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 357 454 6 0 : 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

34009 563 631 7 9 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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