MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-05-2008

Ingrédients actifs:
moclobémide
Disponible depuis:
BIOCODEX
Code ATC:
N06AG02
DCI (Dénomination commune internationale):
moclobemide
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > moclobémide : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEUR SELECTIF DE LA MONOAMINE OXYDASE A
Descriptif du produit:
333 247-0 ou 34009 333 247 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;333 248-7 ou 34009 333 248 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63499926
Date de l'autorisation:
1990-09-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2008

Dénomination du médicament

MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Moclobémide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOCLAMINE 100 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CLASSE DES INHIBITEURS SELECTIFS DE LA MONOAMINE OXYDASE A.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antidépresseur. Il est préconisé dans certains états dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOCLAMINE 100 mg, comprimé

pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue au moclobémide,

enfant de moins de 15 ans,

association avec le sumatriptan, l'almotriptan, le rizatriptan, le zolmitriptan, la péthidine, le tramadol, la sélégiline, le

dextrométhorphane et le bupropion,

allaitement,

état confusionnel.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:

association avec le citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la clomipramine, l'imipramine,

l'amitriptyline, le milnacipran, la venlafaxine, la sibutramine, le naratriptan, le frovatriptan et l'élétriptan.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression

envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur,

car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:

si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.

si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les

adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à

l'hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un

trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre

dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie (maladie métabolique

héréditaire), de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques

rares).

La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement.

Prévenir le médecin traitant en cas:

d'insomnie,

de nervosité,

d'hypertension,

d'insuffisance hépatique (maladie du foie),

de phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullosurrénale sécrétant des substances qui provoquent

une hypertension artérielle sévère),

de thyréotoxicose (maladie due à une production excessive d'hormones thyroïdiennes).

Pendant le traitement, il peut être conseillé aux personnes hypertendues d'éviter les aliments riches en tyramine, et

notamment la levure de bière, certains fromages ou certaines bières.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec le

citalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la clomipramine, l'imipramine, l'amitriptyline, le

milnacipran, la venlafaxine, la sibutramine, le naratriptan, le frovatriptan et l'élétriptan, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

En outre, la plus grande prudence est recommandée orsque sont consommés, conjointement avec ce l médicament, des

médicaments sympathomimétiques, notamment vasoconstricteurs, et qui sont délivrés sans ordonnance pour soigner

certains symptômes des pathologies hivernales bénignes (congestion, hypersécrétion nasale, larmoiement); dans ce cas,

respectez scrupuleusement les doses préconisées dans la notice d'utilisation, même s'il s'agit d'un vasoconstricteur

administré par voie nasale, ou consultez votre médecin avant de les utiliser.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenus sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte,

consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou de modifier le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas d'allaitement en raison de son passage dans le lait.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les conducteurs et utilisateurs de machines doivent être avertis des éventuels risques de vertiges lors de l'emploi de ce

médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte de plus de 15 ans.

Votre médecin adaptera progressivement la posologie.

Si vous avez l'impression que l'effet de MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez le ou les comprimés avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

La dose totale doit être fractionnée en 2 ou 3 prises, en évitant des prises trop tardives dans la journée.

Les comprimés doivent être pris à la fin des repas.

Durée du traitement

Le traitement peut durer plusieurs mois.

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement un médecin.

Demandez une assistance médicale immédiatement en cas de surdosage.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables.

Troubles du sommeil, agitation, anxiété, irritabilité, vertiges, nausées, céphalées (maux de tête), sensations de picotement,

de fourmillement, bouche sèche, troubles digestifs, réactions cutanées (éruption cutanée étendue, démangeaisons,

urticaire).

Plus rarement états confusionnels disparaissant rapidement à l'arrêt du traitement.

Ces effets indésirables sont surtout notés durant la première, voire les deux premières semaines du traitement et

s'estompent parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même de la maladie dépressive: possibilité de troubles

psychiques, de l'humeur ou du comportement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou

pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Moclobémide ................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Corps du comprimé: lactose, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, boîte de 30 ou de 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 Gentilly

Exploitant

BIOCODEX

7 AVENUE GALLIENI

94250 GENTILLY

Fabricant

BIOCODEX

1 AVENUE BLAISE PASCAL

60000 BEAUVAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOCLAMINE 100 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Moclobémide ................................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie initiale doit être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées, c'est-à-dire 300 à 450

mg par jour. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces. La

posologie d'entretien est comprise entre 300 à 600 mg par jour. Dans certains cas, une réduction de la dose journalière

jusqu'à 150 mg est possible.

Mode d'administration

La dose totale quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises, en évitant des prises trop tardives dans la journée.

Les comprimés doivent être pris à la fin des repas.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute

de l'épisode dépressif.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au moclobémide ou à l'un de ses excipients.

Etats confusionnels aigus.

Enfants de moins de 15 ans, en l'absence d'études.

Allaitement.

Association avec la péthidine, le tramadol, le dextrométhorphane, la sélégiline, le bupropion et les triptans suivants: le

sumatriptan, le rizatriptan, l'almotriptan, le zolmitriptan (cf. 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes

d'interactions).

Contre-indications relatives:

Association avec les antidépresseurs sérotoninergiques, le milnacipran, la venlafaxine, la sibutramine, le frovatriptan, le

naratriptan, l'élétriptan (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (comportement de type

suicidaire). Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative. L'amélioration clinique pouvant ne pas

survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette

amélioration. L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires

significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de

comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse

d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles

psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25

ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en

particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement

et lors des changements de dose. Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la

survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du

comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Insomnie ou nervosité en début de traitement peuvent justifier une diminution de la posologie ou un traitement transitoire

symptomatique.

En cas de virage maniaque franc, le traitement par le moclobémide sera interrompu et, le plus souvent, un neuroleptique

sédatif prescrit.

Bien qu'aucune interaction nette n'ait été mise en évidence avec l'alcool, la consommation en est déconseillée, comme avec

tout médicament psychotrope.

En cas d'insuffisance hépatique, la posologie du moclobémide sera réduite du tiers ou de la moitié (cf. Propriétés

pharmacocinétiques).

Une surveillance plus fréquente de la pression artérielle est recommandée chez les patients traités par antihypertenseurs.

Les IMAO sélectifs A ne doivent pas être prescrits en même temps que les IMAO non sélectifs. Un temps de latence de 15

jours entre la fin d'un traitement par un IMAO non sélectif et le début du traitement par le moclobémide doit être respecté. A

l'inverse, le relais du moclobémide par un IMAO non sélectif peut être entrepris 24 heures après son arrêt.

Lors d'un traitement par le moclobémide, une interaction avec des produits alimentaires riches en tyramine est sans

conséquence clinique. Un régime restrictif n'est donc pas nécessaire. Il peut être toutefois préférable d'éviter chez les

patients hypertendus les excès de produits riches en tyramine (certains fromages ou alcools type chianti, levure de bière,

certaines bières).

Compte-tenu de l'activité désinhibitrice de ce produit, son emploi dans les psychoses schizophréniques et les psychoses

schizo-affectives nécessite une surveillance particulière.

En l'absence de données, les patients porteurs d'un phéochromocytome ou d'une thyréotoxicose ne devront être mis sous

moclobémide qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Sélégiline

Risque de poussée hypertensive, par perte de sélectivité sur la monoamine oxydase, notamment en cas d'alimentation riche

en tyramine (fromage, bière...).

+ Dextrométhorphane(par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

+ Péthidine, tramadol(par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

+ Triptans: almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets sérotoninergiques

(augmentation importante des concentrations de triptans).

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du moclobémide et l'instauration du traitement par des triptans.

Syndrome sérotoninergiqueCertains surdosages ou certains médicaments (lithium) peuvent donner lieu à un syndrome

sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.

Celui-ci se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes

pouvant nécessiter l'hospitalisation voire entraîner le décès.

Ces symptômes peuvent être d'ordre:

psychique (agitation, confusion, hypomanie),

moteur (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),

végétatif (hypo- ou hypertension, tachycardie, frissons, sueurs, hyperthermie, éventuellement coma),

digestif (diarrhée).

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Bupropion

Risque de crises hypertensives.

Associations déconseillées

+ Naratriptan, frovatriptan, élétriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Antidépresseurs sérotoninergiques (purs: citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou mixtes:

clomipramine, imipramine, amitriptyline)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

(cf. supra).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales

recommandées.

+ Antidépresseurs noradrénergiques-sérotoninergiques: milnacipran, venlafaxine

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

(cf. supra).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales

recommandées.

+ Sibutramine

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

(cf. supra)

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales

recommandées.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Sympathomimétiques alpha et beta: dopamine, adrenaline, noradrenaline (par extrapolation à partir des imao non

selectifs)

Risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ Cimétidine

Augmentation des concentrations plasmatiques de moclobémide, par diminution de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de moclobémide.

+ Millepertuis (voie orale) (inducteur enzymatique)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique

(cf. supra)

Surveillance clinique régulière.

En l'absence de données disponibles à ce jour (études cliniques ou cas rapportés dans la littérature), l'existence d'une

interaction entre le moclobémide et les amines sympathomimétiques alpha, notamment vasoconstrictrices, n'a pu être

évaluée, contrairement à l'interaction, cliniquement documentée, entre les IMAO non sélectifs et ces produits. Il convient par

conséquent d'être prudent en ce qui concerne leur association avec le moclobémide, si celle-ci s'avère nécessaire. En outre,

ces médicaments sont délivrés le plus souvent sans ordonnance, et donc éventuellement ignorés du prescripteur; dans ce

cas, prévenir le patient qu'en cas de besoin réel de médicaments de ce type, il importe d'en respecter strictement la

posologie (même s'il s'agit d'un vasoconstricteur administré par voie nasale).

L'existence d'une interaction avec le lithium n'est pas cliniquement documentée à ce jour. En l'absence de données, la

prudence est recommandée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge

médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long

de la grossesse et si possible en monothérapie.

Les données animales sont rassurantes mais les données cliniques sont encore insuffisantes.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le moclobémide au cours de la grossesse quel qu'en soit le

terme. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par moclobémide au cours de la grossesse, tenir

compte, pour la surveillance du nouveau-né, du profil pharmacologique de la molécule.

Allaitement

Les données disponibles ont montré le passage du moclobémide dans le lait maternel (5% de la dose administrée). En

conséquence, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec tout psychotrope, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être avertis des risques

éventuels attachés à l'emploi de ce type de médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés durant le traitement par le moclobémide sont surtout notés durant la première voire les deux

premières semaines du traitement et s'estompent par la suite, parallèlement à l'amélioration de l'épisode dépressif.

Ont été retrouvés des troubles du sommeil, agitation, anxiété, irritabilité, vertiges, nausées, céphalées, paresthésie,

sécheresse de la bouche, troubles gastro-intestinaux, réactions cutanées (rash, prurit, urticaires).

Il a été rarement rapporté une élévation des enzymes hépatiques.

Beaucoup plus rarement et en association: syndrome sérotoninergique.

Dans de très rares cas, des états confusionnels ont été observés, qui ont disparu rapidement à l'arrêt du traitement.

Par ailleurs, certains effets indésirables sont liés à la nature même de la maladie dépressive:

levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire;

inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques;

réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques;

manifestations paroxystiques d'angoisse.

Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par MOCLAMINE ou peu après son

arrêt (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

4.9. Surdosage

Un surdosage au moclobémide seul, entraîne généralement des effets réversibles et sans gravité sur le SNC et des troubles

gastro-intestinaux.

Dans les rares cas rapportés, on a observé: agitation, agressivité et troubles du comportement.

Etant donné la possibilité d'une intoxication associant d'autres psychotropes et pouvant menacer le pronostic vital, une

surveillance et un traitement approprié seront effectués en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEUR SELECTIF DE LA MONOAMINE OXYDASE A, code ATC:N06AG02.

Le moclobémide est un antidépresseur agissant par inhibition préférentielle et réversible de la monoamine-oxydase (MAO)

de type A.

Cette inhibition se traduit par une augmentation de la concentration des médiateurs mono-aminergiques cérébraux. En effet,

par ce mécanisme, le moclobémide diminue le catabolisme de la noradrénaline, de la sérotonine et, à moindre degré, de la

dopamine; l'inhibition de la MAO chez l'homme est pharmacologiquement active pendant 14 à 16 heures et totalement

résolutive à 24 heures, dans les conditions habituelles de traitement (3 fois par jour).

L'activité du moclobémide apparaît en clinique au cours de la première semaine de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'absorption est rapide et complète. La C

obtenue après une dose unique de 150 mg par voie

orale est d'environ 1260 ng/ml. Elle est atteinte en une heure.

Le moclobémide subit un effet de premier passage hépatique. Sa biodisponibilité absolue est d'environ 60 % après prise

unique. Tandis qu'elle est supérieure à 80 % après prise répétée en raison de la saturation de l'effet de premier passage

hépatique. Ainsi, l'état d'équilibre est atteint environ une semaine après l'instauration du traitement. Les concentrations

minimales à l'état d'équilibre sont de l'ordre de 740 ng/ml et les C

de 2240 ng/ml à la dose de 150 mg 3 fois par jour.

Distribution

Le moclobémide diffuse largement dans l'organisme. Le volume apparent de distribution est d'environ 1l/kg. Au niveau

plasmatique, le moclobémide se lie faiblement aux protéines circulantes, (environ 50 %) essentiellement à l'albumine.

Métabolisme

Le moclobémide est presque entièrement métabolisé. Il subit un métabolisme principalement oxydatif: deux métabolites

principaux sont retrouvés au niveau du sang. Un dérivé lactame inactif et majoritaire et un métabolite N-oxyde, actif. Le taux

circulant de ce dernier métabolite représente environ 20 % du total des dérivés du moclobémide.

Elimination

La clairance plasmatique est de 20 à 50 l /h. Les métabolites formés sont excrétés essentiellement par voie rénale. Moins de

1% de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée.

A l'état d'équilibre, la demi-vie observée est de 2 à 4 heures.

Groupes à risque:

Chez le sujet âgé, les paramètres pharmacocinétiques du moclobémide ne sont pas modifiés par rapport au sujet sain

jeune.

Chez l'insuffisant rénal, les caractéristiques d'élimination ne sont pas modifiées.

Chez l'insuffisant hépatique, le métabolisme du moclobémide étant diminué, la posologie devra être réduite.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Corps du comprimé: lactose, amidon de maïs, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium); boîte de 30 ou de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7, avenue Gallieni

94250 Gentilly

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

333 247-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

333 248-7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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