MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

mizolastine 10

Disponible depuis:

THERABEL HEALTHCARE LIMITED

Code ATC:

R06AX25

DCI (Dénomination commune internationale):

mizolastine 10

Dosage:

10,00 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > mizolastine 10,00 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antihistaminiques à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE PAR VOIE SYSTEMIQUE - code ATC : (R. Système respiratoire).La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de la rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1997-06-10

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020
Dénomination du médicament
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée
Mizolastine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération
modifiée ?
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération
modifiée ?
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1. QU’EST-CE QUE MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée
ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE PAR VOIE SYSTEMIQUE -
code ATC : (R.
Système respiratoire).
La mizolastine est un antihistaminique H1 d'action prolongée indiqué
pour le traitement symptomatique de la
rhinite allergique et de l'urticaire de l'adulte et de l'enfant de
plus de 12 ans.
Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique
saisonnière (rhume des foins), de la
rhinoconjonctivite allergique perannuelle et de l'urticaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIZOLLEN
10 mg,
comprimé à libération modifiée?
N’utilisez jamais MIZOLLEN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MIZOLLEN 10 mg, comprimé à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé contient 10 mg de mizolastine (DCI)
Excipients à effet notoire :
Lactose monohydraté (125 mg par comprimé)
Huile de ricin hydrogénée (25 mg par comprimé)
Propylène glycol (0,45 mg par comprimé)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé à libération modifiée à 10 mg.
Comprimé blanc, oblong avec une ligne médiane sur une face et la
gravure « MZI 10» sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La mizolastine est un anti-histaminique H1 d’action prolongée,
indiquée dans le traitement symptomatique
de la rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins), de
la rhinoconjonctivite allergique
perannuelle et de l'urticaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte, y compris le sujet âgé, et enfant de plus de 12 ans: la dose
quotidienne recommandée est de 1
comprimé à 10 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
·
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
·
Traitement concomitant par des antibiotiques macrolides ou des
antifongiques systémiques de type
imidazolés.
·
Altérations significatives des fonctions hépatiques.
·
Cardiopathie cliniquement significative ou antécédents de troubles
du rythme symptomatiques.
·
Patients ayant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QT ou
un déséquilibre électrolytique, en
particulier une hypokaliémie.
·
Bradycardie cliniquement significative,
·
Traitement concomitant par un médicament connu pour allonger
l'intervalle QT, par exemple les
antiarythmiques de classe I et III.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La mizolastine a un faible potentiel d'allongement de l'intervalle QT:
il n'a été observé que dans que