Mitoxantron "Ebewe" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

MITOXANTRONHYDROCHLORID

Disponible depuis:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Code ATC:

L01DB07

DCI (Dénomination commune internationale):

mitoxantrone hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

forme pharmaceutique:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2002-05-03

Notice patient

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MITOXANTRON EBEWE 2 MG/ML - KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
mitoxantron (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitoxantron Ebewe
3.
Sådan skal du bruge Mitoxantron Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mitoxantron Ebewe indeholder det aktive stof mitoxantron. Mitoxantron
Ebewe tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller
cancer-lægemidler. Det tilhører også en
undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
Mitoxantron Ebewe forhindrer cancerceller i at
vokse, hvilket resulterer i, at de efterhånden dør. Lægemidlet
undertrykker også immunsystemet og bruges
på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for
dissemineret sklerose, når der ikke er andre
behandlingsmuligheder.
Mitoxantron Ebewe bruges i behandlingen af:
-
Fremskredet stadium af brystkræft (metastaser).
-
En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).
-
Blodkræft, hvor knoglemarven (det svampeagtige væv i de store
knogler) producerer for mange hvide
blodlegemer (akut myeloid leukæmi).
-
Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium,
hvor det er vanskeligt at
kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise). Mitoxantron
Ebewe bruges i kombination med
andre lægemidler ved denne indikation.
-
Smerter forårsaget af prostatakræft i et fremskredet stadium i
kombination med kortikosteroider.
-
H

Résumé des caractéristiques du produit

24. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOXANTRON "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20152
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitoxantron "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg
mitoxantron.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg mitoxantron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,148 mmol/ml natrium (3,42 mg/ml).
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 0,739 mmol natrium (17,10 mg).
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 1,478 mmol natrium (34,14 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, blå opløsning, fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitoxantron er indiceret til behandling af metastatisk brystcancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af non-Hodgkin-lymfom.
Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML)
hos voksne.
_dk_hum_30410_spc.doc_
_Side 1 af 18_
Mitoxantron i et kombinationsregime er indiceret til
remissions-induktionsbehandling af
blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Mitoxantron er i kombination med kortikosteroider indiceret til
palliativ behandling (f.eks.
smertelindring) i forbindelse med fremskreden, kastratresistent
prostatacancer.
Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv
recidiverende
dissemineret sklerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap,
hvor der ikke findes
alternative terapeutiske muligheder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i
anvendelse af
cytotoksiske kemoterapeutika.
_Metastaserende brystcancer, non-Hodgkin-lymfom: _
_Monoterapi:_
Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som
monoterapi, er 14 mg/m
2
kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis,